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資料2-2 第133回先進医療技術審査部会の指摘事項に対する回答 (6 ページ)
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公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26038.html |
出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第135回 6/16)《厚生労働省》 |
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ます。LACC trial の鏡視下手術の劣性成績を受けて、日本産科婦人科学会が推奨して
いる子宮摘出時の腫瘍細胞腹腔内曝露・飛散の防止策を講じること、および均てん化後
の安全性が確認されるまでは当面、現行の腫瘍長径 2 ㎝以下に限定した症例選択を推
奨すれば、更なる安全性が担保されると考えます。もちろん、その施行に際しては、腹
腔鏡下広汎子宮全摘術と同様の学会主導による症例登録制に加え、ロボット手術に特
化した日本内視鏡外科学会の NCD 登録および婦人科関連学会の症例登録を徹底するこ
とにより、常にプロフェッショナルオートノミーを働かせて安全に進めていきたいと
考えます。
参考資料として学会が示す腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術(子宮頸がんに限る)に関する
指針と登録施設施行規則を示しました。
参考資料①
「子宮頸癌に対する腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術(子宮頸がんに限る)に関する指針」
1.
腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術(子宮頸がんに限る)の施設基準を満たし、当該手術
を施行している施設あるいはこれから施行しようとする施設は日本産科婦人科学
会に対して施設登録の申請を行うことを義務付け、日本産科婦人科学会・日本婦
人科腫瘍学会・日本産科婦人科内視鏡学会は保険適用として上記術式を施行でき
る施設を「子宮頸癌に対する腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術(子宮頸がんに限る)登
2.
3.
録施設」として学会 HP に公表する。
登録施設は、子宮頸癌に対する腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術(子宮頸がんに限る)
を施行した全症例を日本産科婦人科学会の腫瘍登録に登録する義務がある。
腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術(子宮頸がんに限る)を実施する場合、患者に対して、
国内外の治療成績や自施設の実績等を提示し、当該治療の内容、合併症及び予後
等他の術式との差異が分かるように、文書を用いて詳しく説明を行い、患者の同
意を得るとともに、患者から要望のあった場合、その都度治療に関して十分な情
報を提供する。
4.
常勤の日本産科婦人科内視鏡学会技術認定医(腹腔鏡)と日本婦人科腫瘍学会婦
人科腫瘍専門医の協力体制の下で、あるいは常勤の腹腔鏡手術手技に十分習熟し
た日本婦人科腫瘍学会婦人科腫瘍専門医が、腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術(子宮頸
がんに限る)を実施する。
5.
腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術(子宮頸がんに限る)を実施する場合、先進医療等で
認められていた適用疾患(臨床進行期分類 (日産婦2011)IA1 期・IA2 期・IB1
期・IIA1 期)の子宮頸癌)の範囲を超えない。
腫瘍細胞が腹腔内に曝露・散布されることがないように、腟管の切開や子宮の摘
出方法に十分に留意する。
腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術(子宮頸がんに限る)を保険診療で行う際は、腹腔鏡下広汎
子宮全摘出術を術者として 3 例以上実施した経験を有する常勤の医師が所属する施設
で行う。
6.
いる子宮摘出時の腫瘍細胞腹腔内曝露・飛散の防止策を講じること、および均てん化後
の安全性が確認されるまでは当面、現行の腫瘍長径 2 ㎝以下に限定した症例選択を推
奨すれば、更なる安全性が担保されると考えます。もちろん、その施行に際しては、腹
腔鏡下広汎子宮全摘術と同様の学会主導による症例登録制に加え、ロボット手術に特
化した日本内視鏡外科学会の NCD 登録および婦人科関連学会の症例登録を徹底するこ
とにより、常にプロフェッショナルオートノミーを働かせて安全に進めていきたいと
考えます。
参考資料として学会が示す腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術(子宮頸がんに限る)に関する
指針と登録施設施行規則を示しました。
参考資料①
「子宮頸癌に対する腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術(子宮頸がんに限る)に関する指針」
1.
腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術(子宮頸がんに限る)の施設基準を満たし、当該手術
を施行している施設あるいはこれから施行しようとする施設は日本産科婦人科学
会に対して施設登録の申請を行うことを義務付け、日本産科婦人科学会・日本婦
人科腫瘍学会・日本産科婦人科内視鏡学会は保険適用として上記術式を施行でき
る施設を「子宮頸癌に対する腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術(子宮頸がんに限る)登
2.
3.
録施設」として学会 HP に公表する。
登録施設は、子宮頸癌に対する腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術(子宮頸がんに限る)
を施行した全症例を日本産科婦人科学会の腫瘍登録に登録する義務がある。
腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術(子宮頸がんに限る)を実施する場合、患者に対して、
国内外の治療成績や自施設の実績等を提示し、当該治療の内容、合併症及び予後
等他の術式との差異が分かるように、文書を用いて詳しく説明を行い、患者の同
意を得るとともに、患者から要望のあった場合、その都度治療に関して十分な情
報を提供する。
4.
常勤の日本産科婦人科内視鏡学会技術認定医(腹腔鏡)と日本婦人科腫瘍学会婦
人科腫瘍専門医の協力体制の下で、あるいは常勤の腹腔鏡手術手技に十分習熟し
た日本婦人科腫瘍学会婦人科腫瘍専門医が、腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術(子宮頸
がんに限る)を実施する。
5.
腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術(子宮頸がんに限る)を実施する場合、先進医療等で
認められていた適用疾患(臨床進行期分類 (日産婦2011)IA1 期・IA2 期・IB1
期・IIA1 期)の子宮頸癌)の範囲を超えない。
腫瘍細胞が腹腔内に曝露・散布されることがないように、腟管の切開や子宮の摘
出方法に十分に留意する。
腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術(子宮頸がんに限る)を保険診療で行う際は、腹腔鏡下広汎
子宮全摘出術を術者として 3 例以上実施した経験を有する常勤の医師が所属する施設
で行う。
6.