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令和4年度薬価制度の見直しについて-2参考1 (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00134.html |
出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会(第511回 1/19)《厚生労働省》 |
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令和4年薬価制度改革
革新的な医薬品のイノベーション評価に関する見直しの全体像
○ 革新的な医薬品におけるイノベーションの評価の観点から、既収載品について、新規収載時であれば有用性加算等に相当す
る効能・効果等が追加された場合には、対象領域等の一定の要件を付した上で、新薬創出等加算の対象とする。
○ 小児用医薬品等の開発促進の観点から、薬機法改正により新設された「先駆的医薬品」及び「特定用途医薬品」を評価。
【イノベーション評価の全体像】※赤字・赤枠が見直し部分(下線が追加、取消線が削除箇所)
新規収載時/初回薬事承認時
薬価改定時/効能追加承認等時
算定薬価への加算
新創加算の適用
薬価への加算
有用性の高い医薬品の開発
○
○
×
×⇒○※5
新規作用機序医薬品の開発
△
○※1
×
○※2
希少疾病の医薬品の開発
○
○
○
○
小児用の医薬品の開発
○
×
○
×
○
○
○
○
開発公募医薬品の開発
×
○
-※3
-※3
薬剤耐性菌の治療薬の開発
△
○
×
○
特定用途医薬品の開発(新設)
○※4
○※4
○
○
市販後の真の有用性の検証
-
-
○
○
※特定用途医薬品として指定されたものを除く
先駆的医薬品の開発
世界に先駆けた日本での開発(項目名修正)
※特定用途医薬品として指定されたものを除く
新創加算の適用
※1:革新性・有用性の基準を満たすもののみ、※2:革新性・有用性の基準を満たすもののみ。既存効能と類似性の高いものを除く、※3:通常公募ではなく、開発要請、※4:新規格追加を伴う場
合、※5:薬価改定までに、有用性系の加算(有用性加算(Ⅱ)の要件ニのみに該当する場合を除く)に相当すると認められる効能又は効果が追加されたもの(既存の効能と類似性が高いものを除く)
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革新的な医薬品のイノベーション評価に関する見直しの全体像
○ 革新的な医薬品におけるイノベーションの評価の観点から、既収載品について、新規収載時であれば有用性加算等に相当す
る効能・効果等が追加された場合には、対象領域等の一定の要件を付した上で、新薬創出等加算の対象とする。
○ 小児用医薬品等の開発促進の観点から、薬機法改正により新設された「先駆的医薬品」及び「特定用途医薬品」を評価。
【イノベーション評価の全体像】※赤字・赤枠が見直し部分(下線が追加、取消線が削除箇所)
新規収載時/初回薬事承認時
薬価改定時/効能追加承認等時
算定薬価への加算
新創加算の適用
薬価への加算
有用性の高い医薬品の開発
○
○
×
×⇒○※5
新規作用機序医薬品の開発
△
○※1
×
○※2
希少疾病の医薬品の開発
○
○
○
○
小児用の医薬品の開発
○
×
○
×
○
○
○
○
開発公募医薬品の開発
×
○
-※3
-※3
薬剤耐性菌の治療薬の開発
△
○
×
○
特定用途医薬品の開発(新設)
○※4
○※4
○
○
市販後の真の有用性の検証
-
-
○
○
※特定用途医薬品として指定されたものを除く
先駆的医薬品の開発
世界に先駆けた日本での開発(項目名修正)
※特定用途医薬品として指定されたものを除く
新創加算の適用
※1:革新性・有用性の基準を満たすもののみ、※2:革新性・有用性の基準を満たすもののみ。既存効能と類似性の高いものを除く、※3:通常公募ではなく、開発要請、※4:新規格追加を伴う場
合、※5:薬価改定までに、有用性系の加算(有用性加算(Ⅱ)の要件ニのみに該当する場合を除く)に相当すると認められる効能又は効果が追加されたもの(既存の効能と類似性が高いものを除く)
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