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令和4年度薬価制度の見直しについて-2参考1 (8 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00134.html |
出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会(第511回 1/19)《厚生労働省》 |
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令和4年薬価制度改革
原価計算方式における製造原価の開示度向上
○
原価計算方式において、海外からの移転価格については、合理的な理由がある場合を除き、他の国への移転価格の最低価格(合理
的な理由があれば、平均値又は2番目に低い価格等)を上限とする運用を明確化
○
開示度50%未満の場合の加算係数を現在の0.2から0に引下げ
※ このほか、一定期間、移転価格として日本に導入される品目のメーカーに対して、必要な営業利益率についてのデータ提出の協力を要請
【原価計算方式のイメージ】
※赤字・赤枠が見直し部分
類似薬がない場合には、原価計算方式を採用し、原材料費や製造経費などを積算して、収載時の薬価を算定
① 原材料費
(有効成分、添加剤、容器・箱など)
② 労務費
(= 3,657注1 × 労働時間)
③ 製造経費
④ 製品製造(輸入)原価
⑤ 販売費・研究費等
(⑤/(④+⑤+⑥)≦ 0.506注2 )
⑥ 営業利益
(⑥/(④+⑤+⑥)= 0.155注2 )
⑦ 流通経費
(⑦/(④+⑤+⑥+⑦)= 0.075注3 )
⑧ 消費税
(10%)
合計:算定薬価
ただし、開示度≧80%の化成品及び開示度≧80%
かつ研究費開発費だけで販管費率上限(50.6%)を超
えるバイオ医薬品(ピーク時市場規模が50億円未満に
限る)については、販管費率の上限は70%
再生医療等製品については、個々の品目ごとに精査す
ることとし、平均的な係数を用いて算出される額より
も低い場合はその額を用いて算定する。
注1 労務費単価:「毎月勤労統計調査」及び「就労条件総合調査」(厚生労働省)
注2 一般管理販売費率、営業利益率:「産業別財務データハンドブック」(日本政策投資銀行)
注3 流通経費率:「医薬品産業実態調査報告書(厚生労働省医政局経済課)
上記の数値は、医薬品製造業の平均的な係数(前年度末時点で得られる直近3か年(平成29年~令和元
年)の平均値)を用いることが原則
既存治療に比し高い有用性等が認められる場合には、上記の算定薬価に補正加算を加える
ただし、製品総原価のうち、薬価算定組織での開示が可能な部分の割合(開示度)に応じて、加算率に差を設定
加算額 = 価格全体 × 加算率 × 加算係数
(加算前価格)
開示度※
80%以上
50~80%
加算係数
1.0
0.6
50%未満
0.2 ⇒
0
※開示度=(開示が可能な薬価部分)÷(製品総原価:①、②、③、⑤)
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原価計算方式における製造原価の開示度向上
○
原価計算方式において、海外からの移転価格については、合理的な理由がある場合を除き、他の国への移転価格の最低価格(合理
的な理由があれば、平均値又は2番目に低い価格等)を上限とする運用を明確化
○
開示度50%未満の場合の加算係数を現在の0.2から0に引下げ
※ このほか、一定期間、移転価格として日本に導入される品目のメーカーに対して、必要な営業利益率についてのデータ提出の協力を要請
【原価計算方式のイメージ】
※赤字・赤枠が見直し部分
類似薬がない場合には、原価計算方式を採用し、原材料費や製造経費などを積算して、収載時の薬価を算定
① 原材料費
(有効成分、添加剤、容器・箱など)
② 労務費
(= 3,657注1 × 労働時間)
③ 製造経費
④ 製品製造(輸入)原価
⑤ 販売費・研究費等
(⑤/(④+⑤+⑥)≦ 0.506注2 )
⑥ 営業利益
(⑥/(④+⑤+⑥)= 0.155注2 )
⑦ 流通経費
(⑦/(④+⑤+⑥+⑦)= 0.075注3 )
⑧ 消費税
(10%)
合計:算定薬価
ただし、開示度≧80%の化成品及び開示度≧80%
かつ研究費開発費だけで販管費率上限(50.6%)を超
えるバイオ医薬品(ピーク時市場規模が50億円未満に
限る)については、販管費率の上限は70%
再生医療等製品については、個々の品目ごとに精査す
ることとし、平均的な係数を用いて算出される額より
も低い場合はその額を用いて算定する。
注1 労務費単価:「毎月勤労統計調査」及び「就労条件総合調査」(厚生労働省)
注2 一般管理販売費率、営業利益率:「産業別財務データハンドブック」(日本政策投資銀行)
注3 流通経費率:「医薬品産業実態調査報告書(厚生労働省医政局経済課)
上記の数値は、医薬品製造業の平均的な係数(前年度末時点で得られる直近3か年(平成29年~令和元
年)の平均値)を用いることが原則
既存治療に比し高い有用性等が認められる場合には、上記の算定薬価に補正加算を加える
ただし、製品総原価のうち、薬価算定組織での開示が可能な部分の割合(開示度)に応じて、加算率に差を設定
加算額 = 価格全体 × 加算率 × 加算係数
(加算前価格)
開示度※
80%以上
50~80%
加算係数
1.0
0.6
50%未満
0.2 ⇒
0
※開示度=(開示が可能な薬価部分)÷(製品総原価:①、②、③、⑤)
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