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【資料２】MID-NET®（Medical Information Database NETwork）等を活用した医薬品安全対策（（独）医薬品医療機器総合機構医療情報活用部からの説明資料） (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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NDB：バルサルタン錠の累積処方量
バルサルタン錠の原薬で
発がん性物質のN-ニトロソ
ジメチルアミンが検出され
自主回収
健康影響評価で使用した
累積処方量の妥当性を
NDBデータにより確認
表1. 総処方患者数及び1患者あたりの累積処方量の要約統計量
総処方患者数
（人）
18,823
1患者あたりの累積処方量（mg）
中央値
平均値
最小値
（標準偏差） （四分位範囲）
39,311.47
33,600
(34,625.85) (10,080-51,920)
最大値
用法・用量に基づくデータ
期間内での最大累積処
方量
・約98％の患者は添付文
書上の１日最大累積処方
量の範囲内であった
40 360,000
1日あたりの使用量（mg）と処方期間（日数）を乗算して
累積処方量を算出
https://www.pmda.go.jp/files/000241342.pdf
16
Pharmaceuticals & Medical Devices Agency
2022年6月22日 医薬品等行政評価・監視委員会
バルサルタン錠の原薬で
発がん性物質のN-ニトロソ
ジメチルアミンが検出され
自主回収
健康影響評価で使用した
累積処方量の妥当性を
NDBデータにより確認
表1. 総処方患者数及び1患者あたりの累積処方量の要約統計量
総処方患者数
（人）
18,823
1患者あたりの累積処方量（mg）
中央値
平均値
最小値
（標準偏差） （四分位範囲）
39,311.47
33,600
(34,625.85) (10,080-51,920)
最大値
用法・用量に基づくデータ
期間内での最大累積処
方量
・約98％の患者は添付文
書上の１日最大累積処方
量の範囲内であった
40 360,000
1日あたりの使用量（mg）と処方期間（日数）を乗算して
累積処方量を算出
https://www.pmda.go.jp/files/000241342.pdf
16
Pharmaceuticals & Medical Devices Agency
2022年6月22日 医薬品等行政評価・監視委員会