よむ、つかう、まなぶ。
【参考資料２－１】医薬品の品質確保に関する取り組み（指摘事例の公表）（医薬・生活衛生局からの参考資料） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医薬品品質管理部からの
お知らせ
令和 4 年 3 月 22 日
関係者
各位
GMP 調査における指摘事例の公表を開始します
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部（以下「PMDA」という。）
は、GMP 調査における指摘事項のうち、業界への周知が特に有用と考えられる事例につい
て、注意喚起や技術的な参考として公表することにしましたので、お知らせいたします。
この指摘事例の公表は、医薬品等製造所における品質向上のための自主的な改善の促進
等を目的に行うものであり、概要は以下のとおりです。
今後の医薬品等製造所における GMP 管理の向上にご活用ください。
記
１．公表の対象となる調査の範囲
PMDA が調査権限を行使して実施した GMP 調査
２．運用開始時期
令和 4 年 4 月より
３．公表形式
PMDA のホームページに掲載
４．公表の内容（例）
・具体的な指摘事例（企業が特定されうる情報の削除等の編集を行います）
・関連する GMP 省令の条項
・製造所の概略等（製造所の別、海外／国内の別 等）
等
（別 添）
・ 当該事業の概要説明資料
以上
［お問い合わせ先］
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
医薬品品質管理部
担当：原、嘉藤、石井
TEL：03-3506-9446 FAX：03-3506-9465
お知らせ
令和 4 年 3 月 22 日
関係者
各位
GMP 調査における指摘事例の公表を開始します
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部（以下「PMDA」という。）
は、GMP 調査における指摘事項のうち、業界への周知が特に有用と考えられる事例につい
て、注意喚起や技術的な参考として公表することにしましたので、お知らせいたします。
この指摘事例の公表は、医薬品等製造所における品質向上のための自主的な改善の促進
等を目的に行うものであり、概要は以下のとおりです。
今後の医薬品等製造所における GMP 管理の向上にご活用ください。
記
１．公表の対象となる調査の範囲
PMDA が調査権限を行使して実施した GMP 調査
２．運用開始時期
令和 4 年 4 月より
３．公表形式
PMDA のホームページに掲載
４．公表の内容（例）
・具体的な指摘事例（企業が特定されうる情報の削除等の編集を行います）
・関連する GMP 省令の条項
・製造所の概略等（製造所の別、海外／国内の別 等）
等
（別 添）
・ 当該事業の概要説明資料
以上
［お問い合わせ先］
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
医薬品品質管理部
担当：原、嘉藤、石井
TEL：03-3506-9446 FAX：03-3506-9465