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【参考資料2-1】医薬品の品質確保に関する取り組み(指摘事例の公表)(医薬・生活衛生局からの参考資料) (3 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会(第8回 6/22)《厚生労働省》 |
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2. 指摘事項の公表
~定期公表(Annual Report)・臨時公表(Orange Letter) ~
公表の種類
定期公表
頻度
1回/年
概要
公表事項
公表開始
時期
Annual
Report
その年に発出した指摘事項
(Annual Reportの一部「指摘事例集」として)
臨時公表を含む全体を総括
(内容が被るものは一つにまとめる)
初回公表は、2023年6月を目標
(初回は、2021年8月(省令改正後)~
2023年3月までの1年半分)
臨時公表
随時
早急に業界全体への周知・注意喚起が
必要と判断した指摘事項
(組織的な不正が認められたものや、
品質への影響が高いもの等)
個社に限定される事案ではなく、
業界全体で参考となる事案
(指摘事項発出時に選定)
2022年4月より、順次
(指摘発出後、速やかに)
2
~定期公表(Annual Report)・臨時公表(Orange Letter) ~
公表の種類
定期公表
頻度
1回/年
概要
公表事項
公表開始
時期
Annual
Report
その年に発出した指摘事項
(Annual Reportの一部「指摘事例集」として)
臨時公表を含む全体を総括
(内容が被るものは一つにまとめる)
初回公表は、2023年6月を目標
(初回は、2021年8月(省令改正後)~
2023年3月までの1年半分)
臨時公表
随時
早急に業界全体への周知・注意喚起が
必要と判断した指摘事項
(組織的な不正が認められたものや、
品質への影響が高いもの等)
個社に限定される事案ではなく、
業界全体で参考となる事案
(指摘事項発出時に選定)
2022年4月より、順次
(指摘発出後、速やかに)
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