MID-NET®を用いた調査結果の概要
2022 年 4 月 18 日
調査・研究
バイオ後続品（以下、「BS」
）の安全性評価への MID-NET®利用可能性の検討
の名称
調 査 対 象 新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品（以下、「先行
品目
バイオ医薬品」）の下記 9 成分、及び、当該有効成分の BS のうち 2018 年 12 月までに
販売が開始された 21 製品
アガルシダーゼベータ（1 製品）、インスリングラルギン（2 製品）、インフリキシマブ
（5 製品）、エタネルセプト（1 製品）、エポエチンアルファ（1 製品）、ソマトロピン
（2 製品）、トラスツズマブ（3 製品）、フィルグラスチム（5 製品）、リツキシマブ（1
製品）

調査背景



BS については、免疫原性の問題等、化成品の後発品と異なる要素があることから、
製造販売後にも先行バイオ医薬品との安全性プロファイルの差異等について引き
続き調査する必要性が高いと考えられている。

BS の安全性プロファイルの調査に向けて、MID-NET® における BS 及び先行バイ
オ医薬品の処方割合や切替え状況等の使用実態について正しく理解し、MID-NET®
の利用可能性を評価することは MID-NET®の今後の応用を考える上で重要である。
調査目的
MID-NET® における BS の使用実態等を検討し、BS の安全性評価への MID-NET® 利用
可能性を明らかにする。
®
MID-NET
選定理由：MID-NET®の利用可能性を検討するために選択
の選定理
データ期間に利用可能であった全ての MID-NET®協力医療機関（10 拠点 22
由とデー
病院） １のデータを利用
タ期間
データ期間：2009 年 1 月 1 日～2018 年 12 月 31 日
調 査 方 法 A) BS の販売開始後の普及率の確認 ２
の概略
BS の販売開始後の普及率を確認するために、各有効成分の BS 販売後のデータを用
いて、各有効成分の処方患者数を確認した上で、有効成分ごとの BS の処方割合の月別
推移を評価した。

BS の処方割合（%）=BS の処方患者数 / 当該有効成分の処方患者数×100
B) 先行バイオ医薬品処方患者における BS への切替え実態の確認 1
BS 採用後の切替えの実態を検討するために、各有効成分の先行バイオ医薬品販売後
のデータを用いて、BS 採用前から先行バイオ医薬品が処方されており採用月以降も当
該有効成分が処方されている患者を対象に、以下の通り「Ori 継続群」及び「Ori→BS 切
替群」を特定し、各群の患者背景（性別、年齢、処方継続期間 ３等）を確認した。先行
バイオ医薬品から BS に切替えた群（Ori→BS 切替群）の処方継続期間については、デ
ータ期間の設定上、切替え前に比べて切替え後の方が短いことが想定されるものの、先
行バイオ医薬品と BS は区別する必要があると考え、切替え前後についてそれぞれ確認
した。

Ori 継続群：先行バイオ医薬品から BS への切替えがなかった患者

Ori→BS 切替群：先行バイオ医薬品から BS に切替えがあった患者
C) BS 採用後の処方実態の確認 1
先行バイオ医薬品又は BS の処方選択と患者背景との関連評価に資する知見を得る
ために、各有効成分の BS 採用後のデータを用いて、BS 又は先行バイオ医薬品が処方
された患者 ４を対象に、以下の通り「Ori 継続群」、
「BS 継続群」、
「BS→Ori 切替群」及
び「Ori→BS 切替群」を特定し、各群の患者背景（性別、年齢等）を確認した。

Ori 継続群：初回から最後まで先行バイオ医薬品のみが投与された患者

BS 継続群：初回から最後まで BS のみが投与された患者
１
２

３

４

先行バイオ医薬品及び BS の採用状況は病院毎に異なる
医薬品関連のデータ種別（処方注射オーダ、処方注射実施、レセプト医薬品情報、DPC 医薬品情報）のいずれかにデー
タがあった場合に処方ありとした。データ種別間で先行バイオ医薬品と BS の同日処方が存在した場合は対象外とした。
来院間隔や投与サイクル等を考慮して設定した期間。処方終了日と次の処方開始日の間隔が事前に規定した期間
（Gap period）よりも短い場合は、次の処方終了日までの期間を「処方継続期間」とした
BS 及び先行バイオ医薬品の初回処方が、BS の採用月以降に存在する患者

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