B) 先行バイオ医薬品処方患者における BS への切替え実態の確認
BS の販売開始後の普及率の確認において、BS の処方割合が経時的に顕著に増加し
たインスリングラルギン及びフィルグラスチム、並びに BS の増加傾向は少なかったも
のの一定の対象患者数が取得できたインフリキシマブについて確認した。
各群における患者背景（性別、年齢）の結果は表 1 の通りである。男性の割合は、フ
ィルグラスチム及びインフリキシマブにおいて両群で差異がみられたが、インスリン
グラルギンでは両群で大きな差異は認められなかった。年齢に関しては、有効成分によ
り程度の違いはあるものの、いずれの有効成分においても、0～15 歳の患者数の割合は
Ori 継続群よりも先行バイオ医薬品から BS に切替えた群（Ori→BS 切替群）で低く、
65 歳以上の患者数の割合は逆に先行バイオ医薬品から BS に切替えた群（Ori→BS 切替
群）で高かった。
表１.各群における患者背景（性別、年齢）

インスリングラルギン
男性, n（%）
女性, n（%）
年齢, n（%）
0～15 歳
16 歳～64 歳
65 歳以上
フィルグラスチム
男性, n（%）
女性, n（%）
年齢, n（%）
0～15 歳
16 歳～64 歳
65 歳以上
インフリキシマブ
男性, n（%）
女性, n（%）
年齢, n（%）
0～15 歳
16 歳～64 歳
65 歳以上

Ori 継続群
先行バイオ医薬
品初回処方時点
n=3,101
1,769 (57.0%)
1,332 (43.0%)

Ori→BS 切替群
先行バイオ医薬
BS への
品初回処方時点
切替え時点
n=2,673
1,596 (59.7%)
1,596 (59.7%)
1,077 (40.3%)
1,077 (40.3%)

70 (2.3%)
1,674 (54.0%)
1,357 (43.8%)
n=256
117 (45.7%)
139 (54.3%)

27 (1.0%)
1,410 (52.7%)
1,236 (46.2%)

17 (0.6%)
1,038 (38.8%)
1,618 (60.5%)

13 (5.1%)
141 (55.1%)
102 (39.8%)
n=1,131
701 (62.0%)
430 (38.0%)

<10(<3.4%)†
152 (52.1%)
<140 (<47.9%)†

29 (2.6%)
1,026 (90.7%)
76 (6.7%)

0 (0.0%)
86 (86.9%)
13 (13.1%)

n=292
160 (54.8%)
132 (45.2%)

44 (44.4%)
55 (55.6%)

160 (54.8%)
132 (45.2%)
<10(<3.4%)†
<120 (<41.1%)†
173 (59.2%)
n=99
44 (44.4%)
55 (55.6%)
0 (0.0%)
77 (77.8%)
22 (22.2%)

Ori 継続群：先行バイオ医薬品の継続群、Ori→BS 切替群：先行バイオ医薬品から BS への切替群、
† MID-NET®の公表基準に基づき 10 未満の集計値が特定できないようマスクしている。

先行バイオ医薬品から BS に切替えた群（Ori→BS 切替群）における処方継続期間に
ついて、インスリングラルギン及びインフリキシマブでは、データ期間内での BS 販売
開始以降の期間が比較的短かったこともあり、切替え前に比べて切替え後の方が短か
ったものの、切替え後の BS 処方においても一定期間継続していた（インスリングラル
ギン：切替え前平均 648.2 日、切替え後平均 284.7 日、インフリキシマブ：切替え前平均
1171.6 日、切替え後平均 315.4 日）
。フィルグラスチムではその治療用途から、切替え
前後で処方継続期間は同程度であった（切替え前平均 3.6 日、切替え後平均 3.5 日）
。
C) BS 採用後の処方実態の確認
BS 販売後の普及率の確認において、BS の処方割合が経時的に顕著に増加したイン
スリングラルギン及びフィルグラスチムについて確認した。
BS 採用後に初めて BS 又は先行バイオ医薬品が処方された患者を対象とした、BS 又
は先行バイオ医薬品の各継続群及び切替群における患者背景（性別、年齢）の結果は表
2 の通りである。いずれの有効成分においても、BS 継続群の人数が最も多かったが、
BS から先行バイオ医薬品に切替えた症例も認められた（BS→Ori 切替群）。男性の割合
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