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【資料1-2】薬事分科会規程の改正（令和4年6月1日施行）について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26383.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第2回 6／24）《厚生労働省》 |
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資料 No.1-2
○薬事分科会規程
新旧対照条文（該当部分抜粋）
新
旧
（所掌）
第３条
１～３ 略
（所掌）
第３条
１～３ 略
４ 医薬品第一部会は、医薬品、医
療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律（昭和３５年
法律第１４５号。以下「法」とい
う。）第２条第１０項の規定による
生物由来製品の指定及び同条第１１
項の規定による特定生物由来製品の
指定に関する事項、法第１４条第１
１項（同条第１５項、法第１９条の
２第５項において準用する場合を含
む。以下同じ。）の規定による新医
薬品の承認に関する事項、法第１４
条第１２項の規定による条件付き承
認の際に付す条件に関する事項、同
第１３項の規定による調査結果、条
件の変更及び措置に関する事項、法
第１４条の２の２第１項の規定によ
る法第１４条の承認に関する事項、
法第１４条の２の２第３項の規定に
よる期限の延長に関する事項、法第
１４条の３の規定による法第１４条
の承認に関する事項、法第１４条の
４第１項第１号イ及びロ並びに第３
項の規定による新医薬品の再審査に
係る調査期間の指定及び延長に関す
る事項、法第４２条第１項の規定に
よる医薬品の基準に関する事項、法
第４４条第１項に規定する毒薬の指
定（体外診断用医薬品を除く。）及
び同条第２項に規定する劇薬の指定
に関する事項（体外診断用医薬品を
除く。）並びに法第７７条の２第１
項の規定による希少疾病用医薬品
４ 医薬品第一部会は、医薬品、医
療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律（昭和３５年
法律第１４５号。以下「法」とい
う。）第２条第１０項の規定による
生物由来製品の指定及び同条第１１
項の規定による特定生物由来製品の
指定に関する事項、法第１４条第９
項（同条第１３項、法第１９条の２
第５項において準用する場合を含
む。以下同じ。）の規定による新医
薬品の承認に関する事項、法第１４
条第１０項の規定による条件付き承
認の際に付す条件に関する事項、同
第１１項の規定による調査結果、条
件の変更及び措置に関する事項、法
第１４条の３の規定による法第１４
条の承認に関する事項、法第１４条
の４第１項第１号イ及びロ並びに第
３項の規定による新医薬品の再審査
に係る調査期間の指定及び延長に関
する事項、法第４２条第１項の規定
による医薬品の基準に関する事項、
法第４４条第１項に規定する毒薬の
指定及び同条第２項に規定する劇薬
の指定に関する事項並びに法第７７
条の２第１項の規定による希少疾病
用医薬品（体外診断用医薬品を除
く。）、同第２項による先駆的医薬
品（体外診断用医薬品を除く。）及
び同第３項による特定用途医薬品
（体外診断用医薬品を除く。）の指
定に関する事項を調査審議する（他
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○薬事分科会規程
新旧対照条文（該当部分抜粋）
新
旧
（所掌）
第３条
１～３ 略
（所掌）
第３条
１～３ 略
４ 医薬品第一部会は、医薬品、医
療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律（昭和３５年
法律第１４５号。以下「法」とい
う。）第２条第１０項の規定による
生物由来製品の指定及び同条第１１
項の規定による特定生物由来製品の
指定に関する事項、法第１４条第１
１項（同条第１５項、法第１９条の
２第５項において準用する場合を含
む。以下同じ。）の規定による新医
薬品の承認に関する事項、法第１４
条第１２項の規定による条件付き承
認の際に付す条件に関する事項、同
第１３項の規定による調査結果、条
件の変更及び措置に関する事項、法
第１４条の２の２第１項の規定によ
る法第１４条の承認に関する事項、
法第１４条の２の２第３項の規定に
よる期限の延長に関する事項、法第
１４条の３の規定による法第１４条
の承認に関する事項、法第１４条の
４第１項第１号イ及びロ並びに第３
項の規定による新医薬品の再審査に
係る調査期間の指定及び延長に関す
る事項、法第４２条第１項の規定に
よる医薬品の基準に関する事項、法
第４４条第１項に規定する毒薬の指
定（体外診断用医薬品を除く。）及
び同条第２項に規定する劇薬の指定
に関する事項（体外診断用医薬品を
除く。）並びに法第７７条の２第１
項の規定による希少疾病用医薬品
４ 医薬品第一部会は、医薬品、医
療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律（昭和３５年
法律第１４５号。以下「法」とい
う。）第２条第１０項の規定による
生物由来製品の指定及び同条第１１
項の規定による特定生物由来製品の
指定に関する事項、法第１４条第９
項（同条第１３項、法第１９条の２
第５項において準用する場合を含
む。以下同じ。）の規定による新医
薬品の承認に関する事項、法第１４
条第１０項の規定による条件付き承
認の際に付す条件に関する事項、同
第１１項の規定による調査結果、条
件の変更及び措置に関する事項、法
第１４条の３の規定による法第１４
条の承認に関する事項、法第１４条
の４第１項第１号イ及びロ並びに第
３項の規定による新医薬品の再審査
に係る調査期間の指定及び延長に関
する事項、法第４２条第１項の規定
による医薬品の基準に関する事項、
法第４４条第１項に規定する毒薬の
指定及び同条第２項に規定する劇薬
の指定に関する事項並びに法第７７
条の２第１項の規定による希少疾病
用医薬品（体外診断用医薬品を除
く。）、同第２項による先駆的医薬
品（体外診断用医薬品を除く。）及
び同第３項による特定用途医薬品
（体外診断用医薬品を除く。）の指
定に関する事項を調査審議する（他
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