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【資料1-2】薬事分科会規程の改正（令和4年6月1日施行）について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26383.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第2回 6／24）《厚生労働省》 |
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（体外診断用医薬品を除く。）、同 の部会に属する事項を除く。）。
第２項による先駆的医薬品（体外診
断用医薬品を除く。）及び同第３項
による特定用途医薬品（体外診断用
医薬品を除く。）の指定に関する事
項を調査審議する（他の部会に属す
る事項を除く。）。
５ 医薬品第二部会は、法第２条第
１０項の規定による生物由来製品
（次の各号に掲げるものに限る。）
の指定及び同条第１１項の規定によ
る特定生物由来製品（次の各号に掲
げるものに限る。）の指定に関する
事項、法第１４条第１１項の規定に
よる医療用の新医薬品（次の各号に
掲げるものに限る。以下この項にお
いて同じ。）の承認に関する事項、
法第１４条第１２項の規定による条
件付き承認の際に付す条件に関する
事項、同第１３項の規定による調査
結果、条件の変更及び措置に関する
事項、法第１４条の２の２第１項の
規定による法第１４条の承認に関す
る事項、法第１４条の２の２第３項
の規定による期限の延長に関する事
項、法第１４条の３の規定による法
第１４条の承認に関する事項、法第
１４条の４第１項第１号イ及びロ並
びに第３項の規定による新医薬品の
再審査に係る調査期間の指定及び延
長に関する事項、法第４２条第１項
の規定による医薬品の基準に関する
事項（法第６８条の１９において準
用する法第４２条第１項の規定によ
る生物由来原料基準（平成１５年５
月厚生労働省告示第２１０号）通則
（血液製剤に係るものに限る。）及
び血液製剤総則を含む。第９項にお
いて「血液製剤基準」という。）、
法第４４条第１項に規定する毒薬の
指定（体外診断用医薬品を除く。）
５ 医薬品第二部会は、法第２条第
１０項の規定による生物由来製品
（次の各号に掲げるものに限る。）
の指定及び同条第１１項の規定によ
る特定生物由来製品（次の各号に掲
げるものに限る。）の指定に関する
事項、法第１４条第９項の規定によ
る医療用の新医薬品（次の各号に掲
げるものに限る。以下この項におい
て同じ。）の承認に関する事項、法
第１４条第１０項の規定による条件
付き承認の際に付す条件に関する事
項、同第１１項の規定による調査結
果、条件の変更及び措置に関する事
項、法第１４条の３の規定による法
第１４条の承認に関する事項、法第
１４条の４第１項第１号イ及びロ並
びに第３項の規定による新医薬品の
再審査に係る調査期間の指定及び延
長に関する事項、法第４２条第１項
の規定による医薬品の基準に関する
事項（法第６８条の１９において準
用する法第４２条第１項の規定によ
る生物由来原料基準（平成１５年５
月厚生労働省告示第２１０号）通則
（血液製剤に係るものに限る。）及
び血液製剤総則を含む。第９項にお
いて「血液製剤基準」という。）、
法第４４条第１項に規定する毒薬の
指定及び同条第２項に規定する劇薬
の指定に関する事項並びに法第７７
条の２第１項の規定による希少疾病
用医薬品（体外診断用医薬品を除
く。）、同第２項による先駆的医薬
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第２項による先駆的医薬品（体外診
断用医薬品を除く。）及び同第３項
による特定用途医薬品（体外診断用
医薬品を除く。）の指定に関する事
項を調査審議する（他の部会に属す
る事項を除く。）。
５ 医薬品第二部会は、法第２条第
１０項の規定による生物由来製品
（次の各号に掲げるものに限る。）
の指定及び同条第１１項の規定によ
る特定生物由来製品（次の各号に掲
げるものに限る。）の指定に関する
事項、法第１４条第１１項の規定に
よる医療用の新医薬品（次の各号に
掲げるものに限る。以下この項にお
いて同じ。）の承認に関する事項、
法第１４条第１２項の規定による条
件付き承認の際に付す条件に関する
事項、同第１３項の規定による調査
結果、条件の変更及び措置に関する
事項、法第１４条の２の２第１項の
規定による法第１４条の承認に関す
る事項、法第１４条の２の２第３項
の規定による期限の延長に関する事
項、法第１４条の３の規定による法
第１４条の承認に関する事項、法第
１４条の４第１項第１号イ及びロ並
びに第３項の規定による新医薬品の
再審査に係る調査期間の指定及び延
長に関する事項、法第４２条第１項
の規定による医薬品の基準に関する
事項（法第６８条の１９において準
用する法第４２条第１項の規定によ
る生物由来原料基準（平成１５年５
月厚生労働省告示第２１０号）通則
（血液製剤に係るものに限る。）及
び血液製剤総則を含む。第９項にお
いて「血液製剤基準」という。）、
法第４４条第１項に規定する毒薬の
指定（体外診断用医薬品を除く。）
５ 医薬品第二部会は、法第２条第
１０項の規定による生物由来製品
（次の各号に掲げるものに限る。）
の指定及び同条第１１項の規定によ
る特定生物由来製品（次の各号に掲
げるものに限る。）の指定に関する
事項、法第１４条第９項の規定によ
る医療用の新医薬品（次の各号に掲
げるものに限る。以下この項におい
て同じ。）の承認に関する事項、法
第１４条第１０項の規定による条件
付き承認の際に付す条件に関する事
項、同第１１項の規定による調査結
果、条件の変更及び措置に関する事
項、法第１４条の３の規定による法
第１４条の承認に関する事項、法第
１４条の４第１項第１号イ及びロ並
びに第３項の規定による新医薬品の
再審査に係る調査期間の指定及び延
長に関する事項、法第４２条第１項
の規定による医薬品の基準に関する
事項（法第６８条の１９において準
用する法第４２条第１項の規定によ
る生物由来原料基準（平成１５年５
月厚生労働省告示第２１０号）通則
（血液製剤に係るものに限る。）及
び血液製剤総則を含む。第９項にお
いて「血液製剤基準」という。）、
法第４４条第１項に規定する毒薬の
指定及び同条第２項に規定する劇薬
の指定に関する事項並びに法第７７
条の２第１項の規定による希少疾病
用医薬品（体外診断用医薬品を除
く。）、同第２項による先駆的医薬
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