用対効果評価専門組織が会議の開催の必要性を認めた場合には、費用対効果評価専門組織
を開催し、不服意見の聴取を行うことができる。この場合において、不服意見書を提出した製造販
売業者は、費用対効果評価専門組織に出席して、定められた時間の範囲内で意見を述べること
ができる。また、製造販売業者とともに分析データ等の作成に関係した者は、製造販売業者に同行
して意見を述べることができる。
（中略）
（４）公的分析による再分析の必要がないと判断された場合の取扱いについて
（２）において、公的分析による再分析の必要がないと判断された場合には、（３）の②から④
までの手続を、（２）の①の手続に加えて実施できることとする。
なお、その際、（３）の④における「①から③までの手続の結果」は、「（２）の①及び②並びに
（３）の②及び③の手続の結果」と読み替えることとし、その際の結果の通知は（２）の③に、通知
した結果に不服がある場合の取扱いは（２）の④に準ずるものとする。

イ 分析前協議について
《骨子》
イ 分析前協議について
○

費用対効果評価を効率的に実施する観点から、企業及び国立保健医療科学院並び
に当該品目を担当する公的分析班は、中医協総会における品目の指定後速やかに分
析前協議を開始し、原則として、品目の指定から３月後に開催される費用対効果評
価専門組織に、当該品目に係る分析枠組み案を提出することとする。

○

分析枠組みに係る協議を迅速かつ適切に実施する観点から、１回目の分析前協議
から、企業及び国立保健医療科学院並びに当該品目を担当する公的分析班の合意が
得られた場合には、臨床の専門家等の参加を可能とすることとする。

【改正後】
２ 製造販売業者による分析
（１）分析方法等に関する分析前協議
① 分析前協議の実施体制
分析前協議は、原則として国立保健医療科学院と製造販売業者の２者で行うが、厚生労働省
は、必要に応じて分析前協議に参加することができる。また、臨床の専門家等についても両者の合
意があれば参加することができる。
国立保健医療科学院は、分析前協議の実施に当たり、その内容を公的分析班（公的かつ中
立的な立場で専門的に費用対効果評価に係る分析を行う機関として国立保健医療科学院が指
定する機関をいう。以下同じ。）と協議するものとする。なお、公的分析班は、必要に応じて分析前
協議に参加することができる。
②～③ （略）
④ 分析枠組みの決定
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