２ 製造販売業者による分析
（２）製造販売業者による分析
①～② （略）
③ 分析データ等の提出
（中略）
製造販売業者は、提出期限までに分析データ等を提出することができなかった場合には、分析デ
ータ等を提出する際に、その理由を付さなければならない。費用対効果評価専門組織は、必要に
応じて、製造販売業者に対して遅延の理由を確認した上で、当該理由の妥当性を検証し、当該
検証結果を中央社会保険医療協議会総会に報告する。
（中略）
４ 費用対効果評価専門組織の開催
（２）製造販売業者の分析データ等及び公的分析のレビューの審査
費用対効果評価専門組織は、次の手続により、製造販売業者から提出された分析データ等及び
公的分析のレビューについて審議する。
① 費用対効果評価専門組織は、次の事項について、製造販売業者から提出された分析データ等
及び公的分析から提出されたレビューの内容を専門的見地から審査する。その際、追加分析の必
要があると判断される場合にあっては、国立保健医療科学院及び公的分析班に対して、理由を付
した上で追加分析の実施を指示することができる。
ア 分析中の協議の内容
イ 分析方法の妥当性（分析枠組みに基づく分析方法であることの確認等）
ウ 分析データ等の科学的妥当性
エ 公的分析によるレビューの科学的妥当性
オ 追加分析の要否
カ 報告期限までに分析データ等が報告されなかった場合には、その理由の妥当性
「薬価算定の基準について」
別表 12（費用対効果評価に基づく価格調整の計算方法）
２ 価格調整の計算方法
（１）類似薬効比較方式等により算定された医薬品
① （略）
② 価格調整係数（β）
ア～ウ （略）
エ 製造販売業者による分析期間を超過した場合には、事前に製造販売業者企業に対して遅
れた理由を確認した上で、その理由が妥当性を欠く場合は、上記のアからウまでの取扱いに関
わらず、価格調整係数（β）は 0.1 とする。
（２）原価計算方式により算定された医薬品（開示率が低いものに限る。）
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