よむ、つかう、まなぶ。
○新規技術（11月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案）別紙１ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00016.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第81回 7／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
別紙１－２
様式第３号
先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
KIT 遺伝子変異のある進行期悪性黒色腫に対する KIT 阻害薬と抗 PD-1 抗体併用療法
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医 療
機器名
製造販 売業
者名及 び連
絡先
型
式
医薬品医療
機器法承認
又は
認証番号
（１６桁）
医薬品医療機器法承認
又は
認証上の適応
（注１）
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。）
品目名 製 造 販 売
規
医薬品医療機器法承
業者名及
格
認
び連絡先
又は
認証番号
（１６桁）
イマチニ 大 原 薬 品 100mg
22600AMX01063000
医薬品医療機器法
承認又は
認証上の適応
（注１）
医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
（注２）
慢 性 骨 髄 性 白 血 適応外
ブ®（イマ 工 業 株 式
病、フィラデルフ
チニブ）
ィア染色体陽性急
会社
性リンパ性白血病
キイトル MSD
株 100mg
22800AMX00696000
悪性黒色腫、切除 適応内
ーダ®（ペ 式会社
不能な進行・再発
ムブロリ
の非小細胞肺癌、
ズマブ）
再発又は難治性の
古典的ホジキンリ
ンパ腫、がん化学
療法後に増悪した
根治切除不能な尿
路上皮癌、がん化
学療法後に増悪し
2
様式第３号
先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
KIT 遺伝子変異のある進行期悪性黒色腫に対する KIT 阻害薬と抗 PD-1 抗体併用療法
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医 療
機器名
製造販 売業
者名及 び連
絡先
型
式
医薬品医療
機器法承認
又は
認証番号
（１６桁）
医薬品医療機器法承認
又は
認証上の適応
（注１）
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。）
品目名 製 造 販 売
規
医薬品医療機器法承
業者名及
格
認
び連絡先
又は
認証番号
（１６桁）
イマチニ 大 原 薬 品 100mg
22600AMX01063000
医薬品医療機器法
承認又は
認証上の適応
（注１）
医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
（注２）
慢 性 骨 髄 性 白 血 適応外
ブ®（イマ 工 業 株 式
病、フィラデルフ
チニブ）
ィア染色体陽性急
会社
性リンパ性白血病
キイトル MSD
株 100mg
22800AMX00696000
悪性黒色腫、切除 適応内
ーダ®（ペ 式会社
不能な進行・再発
ムブロリ
の非小細胞肺癌、
ズマブ）
再発又は難治性の
古典的ホジキンリ
ンパ腫、がん化学
療法後に増悪した
根治切除不能な尿
路上皮癌、がん化
学療法後に増悪し
2