⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。

レ

当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」、医薬品医療機器法で承認された
適応の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。

２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
イマチニブ：適応外（他の疾患に対しては承認されている）
但し、NCCN ガイドラインでは進行期悪性黒色腫の 2 次治療以降の選択肢として推奨され実
診療で使用されている
ペムブロリズマブ：適応内
欧州での薬事承認の状況
イマチニブ：適応外（他の疾患に対しては承認されている）
ペムブロリズマブ：適応内

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