た進行・再発の高
頻度マイクロサテ
ライト不安定性
（MSI-High）を有
する固形癌（標準
的な治療が困難な
場合に限る）

③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
品目名

製造販売業
者名及び連
絡先

規
格

医薬品医療 医薬品医療機器法承認 医薬品 医療
機器法承認
又は
機器法 上の
又は
認証上の適応
適応外 使用
認証番号
（注１）
の該当
（１６桁）
（注２）

④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に該
当する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名
イマチニブ

医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
悪性黒色腫への使用のための適応拡大申請はなされて
いない。

⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応
外使用に該当する場合の使用方法等
イマチニブ
第Ⅰ相試験
Level1：200mg/day を 2 サイクル（1 サイクル＝21 日間）投与
Level2：400mg/day を 2 サイクル（1 サイクル＝21 日間）投与
第Ⅱ相試験
Level1 推奨用量の場合：200mg/day を 4 サイクル（1 サイクル＝21 日間）投与
Level2 推奨用量の場合：400mg/day を 4 サイクル（1 サイクル＝21 日間）投与

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