様式第５号

別紙２－１
先進医療の内容 （概要）

先進医療の名称：一側性高度感音難聴に対する人工内耳挿入術
適応症：一側性高度または重度感音難聴患者
（先進性）
一側性の高度～重度感音難聴は、音源定位能力の低下のみならず、騒音下での聴き取りの低下な
どコミュニケーションの大きな障害となり日常生活や社会生活の質（QOL）を著しく低下させる
（Iwasaki et al., 2013）ため、適切な医学的介入が必要である。
本邦においては、現在の人工内耳の適応は両側 90dB 以上の重度難聴に限られており、一側性高
度難聴は適応外となっている。しかし、一側性高度～重度感音難聴患者に対して従来型の補聴器で
は十分な補聴をすることは困難な場合が多く、現在の保険診療の範囲内に一側性高度感音難聴患
者に対する有効な治療法は無いのが現状である。
本先進医療に用いる人工内耳は、既に米国の FDA 承認、欧州の CE マークを取得しており、
一側性高度感音難聴に対する治療法としての有効性が確認されているが、日本語を母国語とする
日本人においても同様に有効であること確認するとともに、安全性の確認を行う。当該技術の有
効性を検討するために、手術前と術後に有効性主要評価項目である語音弁別検査、副次評価項目
である自由音場閾値検査、方向定位検査を行い有効性を評価する。また、安全性を検証するため
に、有害事象の有無および機器の不具合の有無に関し検討を行なう。
（概要）
一側性の高度～重度感音難聴患者に対し、書面を用いて十分な説明の上同意を取得し行う。手術
は保険診療で実施されている人工内耳埋込術と同様に、全身麻酔下で耳後部を切開し側頭骨を削
開、蝸牛を開窓し電極アレイを挿入、固定する手法にて行う。手術手法自体は、適応が異なる以外
は、すでに保険診療で実施されている通常の人工内耳挿入術と同一である。
（効果）
従来の補聴器では効果の認められない一側性の高度～重度感音難聴患者を対象に人工内耳埋込
術を実施することで、罹患側の聴取能が大幅に改善することが期待される。信州大学等の施設で臨
床研究として人工内耳埋込術を施行した 5 症例では、全例に装用後聴力閾値の大幅な改善を認め
有効であった。また、語音弁別検査に関しても、手術前と比較し、装用開始後 6 ヶ月および 12 ヶ
月の時点で、日本聴覚医学会の語音聴力検査用語表（67S）語表を使って、騒音下で語音弁別検査
を行なった結果、手術前より最高明瞭度（日本語の聴取）が改善を認めており、日本語聴取能の改
善とともに、患者の QOL を大幅に向上させることが可能であった。
（先進医療にかかる費用）
本技術に係る総費用は 2,996,662 円である。先進医療に係る費用は 2,565,482 円で、このうち
2,458,991 円は企業で負担するため、患者負担額は 239,239 円である。

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