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○新規技術（11月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案）別紙２ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00016.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第81回 7／7）《厚生労働省》 |
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別紙２－２
様式第３号
先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
一側性高度感音難聴に対する人工内耳挿入術
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医 療
製造販売業
型
医 薬 品 医 療 医薬品医療
機器名
者名及び連
式
機器法承認
機器法承認
絡先
又は
又は
認証番号
認証上の適
（１６桁）
応
（注１）
メドエル
人
工
内
耳
SYNCHRONY
メドエルジャ SYNCHRONY
パン株式会社
22900BZI
00023000
東京都千代田
区神田駿河台
2-1-20 お 茶
の水ユニオン
ビル５F
医薬品
医療機
器法上
の適応
外使用
の該当
（注
２）
重度の聴覚障
害者又は聾者
の聴覚路に電
気刺激を与え
聴覚の一部を
回復させる。
適応外
重度の聴覚障
害者又は聾者
の聴覚路に電
気刺激を与え
聴覚の一部を
回復させる。
適応外
重度の聴覚障
害者または聾
者の聴覚路に
電気刺激を与
え、聴覚の一
部を回復させ
る人工内耳シ
ステムの一部
であり、臨床
上の用途に合
ったツールを
提供すること
を目的とす
る。
重度の聴覚障
害者または聾
者の聴覚路に
電気刺激を与
え、聴覚の一
部を回復させ
る人工内耳シ
ステムの一部
であり、臨床
適応外
03-5283-7266
メドエル
同上
22700BZI
SONNET
00037000
オーディオプロ
セッサ
SONNET
メドエル
同上
MAX
22700BZI
00011000
インターフェイ
ス
MAX
メドエル
同上
MAESTRO
22700BZI
00011000
インターフェイ
ス
MAX
（MAESTRO）
2
適応外
様式第３号
先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
一側性高度感音難聴に対する人工内耳挿入術
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医 療
製造販売業
型
医 薬 品 医 療 医薬品医療
機器名
者名及び連
式
機器法承認
機器法承認
絡先
又は
又は
認証番号
認証上の適
（１６桁）
応
（注１）
メドエル
人
工
内
耳
SYNCHRONY
メドエルジャ SYNCHRONY
パン株式会社
22900BZI
00023000
東京都千代田
区神田駿河台
2-1-20 お 茶
の水ユニオン
ビル５F
医薬品
医療機
器法上
の適応
外使用
の該当
（注
２）
重度の聴覚障
害者又は聾者
の聴覚路に電
気刺激を与え
聴覚の一部を
回復させる。
適応外
重度の聴覚障
害者又は聾者
の聴覚路に電
気刺激を与え
聴覚の一部を
回復させる。
適応外
重度の聴覚障
害者または聾
者の聴覚路に
電気刺激を与
え、聴覚の一
部を回復させ
る人工内耳シ
ステムの一部
であり、臨床
上の用途に合
ったツールを
提供すること
を目的とす
る。
重度の聴覚障
害者または聾
者の聴覚路に
電気刺激を与
え、聴覚の一
部を回復させ
る人工内耳シ
ステムの一部
であり、臨床
適応外
03-5283-7266
メドエル
同上
22700BZI
SONNET
00037000
オーディオプロ
セッサ
SONNET
メドエル
同上
MAX
22700BZI
00011000
インターフェイ
ス
MAX
メドエル
同上
MAESTRO
22700BZI
00011000
インターフェイ
ス
MAX
（MAESTRO）
2
適応外