上の用途に合
ったツールを
提供すること
を目的とす
る。

②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
品目名

製 造 販
売 業 者
名 及 び
連絡先

規
格

薬事法承認
又は
認証番号
（１６桁）

薬事法承
認
又は
認証上の
適応
（注１）

薬事法
上の
適応外
使用
の該当
（注
２）

③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
機器法上の
規
又は
品目名
者名及び連
又は
適応外使用
格
認証上の適応
絡先
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）

④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に該当
する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名

医薬品医療機器法承認一部変更申請状況

メ ド エ ル 人 工 内 耳 本試験を踏まえ、申請予定
SYNCHRONY
メド エルオー ディオプロ 本試験を踏まえ、申請予定
セッサ SONNET

⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応外
使用に該当する場合の使用方法等
・メドエル人工内耳 SYNCHRONY
全身麻酔下で耳後部を切開し側頭骨を削開、蝸牛を開窓し電極アレイ（メドエル人
工内耳 SYNCHRONY）を挿入、固定する。本医療機器 SYNCHRONY は両側性の
高度〜重度感音難聴に対する医療機器として既に承認されている人工内耳と同一で
あり、素材・動作システム等も同一である。また、手術手法に関しても、健康保険で
実施されている通常の人工内耳挿入術と同一であり、手術に関するリスクも通常の人

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