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○新規技術（11月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案）別紙２ (4 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00016.html
出典情報 先進医療会議（第81回　7／7）《厚生労働省》

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工内耳挿入術と同程度である。
・メドエルオーディオプロセッサ SONNET、メドエルインターフェイス MAX
人工内耳埋め込み手術 1 ヵ月後より体外装置（SONNET）の装用を開始する。
SONNET の調整は MAX を介して MAESTRO ソフトウエアにて行う。SONNET で
はマイクロフォンで取得した音声情報を内蔵のプロセッサを用い、SONNET の送信
コイルより刺激情報を、体内インプラント（SYNCHRONY）の受信コイルに送信し、
蝸牛に挿入された電極アレイより直接聴神経を電気刺激することで音声情報を内耳
に伝達する。体外装置に関しても両側性の高度〜重度感音難聴に対する医療機器とし
て既に承認されている機器と同一である。
⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び

☑

取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」、医薬品医療機器法で承認された適
応の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。

２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
FDA：
MAX

2014 年 6 月 24 日

SONNET

2014 年 12 月 8 日

SYNCHRONY 2015 年 1 月 20 日
欧州での薬事承認の状況
CE Mark：
MAX

2013 年 11 月 5 日

SONNET

2014 年 5 月 21 日

SYNCHRONY 2014 年 5 月 21 日
SYNCHRONY EAS 2014 年 5 月 21 日
外国における一側性難聴患者への適応状況
・FDA：2019 年 7 月 22 日承認
・CE Mark：2013 年 3 月 20 日承認
・オーストラリア：2013 年 9 月 19 日承認
・申請時点で海外 120 カ国で承認済み

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