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当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」、医薬品医療機器法で承認された適
応の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。

２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
腸骨動脈と浅大腿動脈における血流改善、
及び人工血管内シャントの吻合部狭窄・閉塞への適応。
保険適用に関しては、
「手技に対する対価」となり「デバイス毎への保険適用」とはならない。
欧州での薬事承認の状況
末梢動脈と末梢静脈の血流改善が適応となる（幅広い適応)。保険適用は、欧州各国ごとに異な
る。例えば、米国同様、ドイツでも実施手技に対して保険が適応されるが、デバイスそのものに
対して保険収載されているわけではない。

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