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令和4年度保険医療材料制度改革の骨子(案)について-2参考 (14 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00130.html |
出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会(第507回 12/22)《厚生労働省》 |
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迅速な保険導入に係る評価について
○ 平成24年度改定において、デバイスラグの解消を目的として、「迅速な保険導入に係る評価」の
枠組みが試行的に設けられた。
○ 補正加算の要件を満たしたもののうち、以下のいずれの要件も満たすものを対象として、補正加
算額の50/100を2年間加算する。
①米国における申請から日本における申請までの期間が一定期間内であること
②総審査期間のうち、申請者側の期間が一定の日数以内であること
我が国と同等の審査
体制のある国
(アメリカ合衆国)
承
認
申
請
国内での手続き
薬
事
承
認
承
認
申
請
薬
事
承
認
保
険
適
用
希
望
保
険
適
用
価格改定に係わらず
迅速な保険導入に係る評価
補正加算額の50/100
①申請までの期間
180日以内
又は
我が国が早期
②審査期間
うち申請者側の期間
有用性の高い
新規医療材料
新医療機器の優先品目の場合
90日以内
改良医療機器の臨床ありの場合
105日以内
新医療機器の通常品目の場合
180日以内
保険適用から2年間
新
規
機
能
区
分
機
能
区
分
の
価
格
機
能
区
分
の
価
格
(改定毎)
市場実勢価格に基づき価格の見直し
14
○ 平成24年度改定において、デバイスラグの解消を目的として、「迅速な保険導入に係る評価」の
枠組みが試行的に設けられた。
○ 補正加算の要件を満たしたもののうち、以下のいずれの要件も満たすものを対象として、補正加
算額の50/100を2年間加算する。
①米国における申請から日本における申請までの期間が一定期間内であること
②総審査期間のうち、申請者側の期間が一定の日数以内であること
我が国と同等の審査
体制のある国
(アメリカ合衆国)
承
認
申
請
国内での手続き
薬
事
承
認
承
認
申
請
薬
事
承
認
保
険
適
用
希
望
保
険
適
用
価格改定に係わらず
迅速な保険導入に係る評価
補正加算額の50/100
①申請までの期間
180日以内
又は
我が国が早期
②審査期間
うち申請者側の期間
有用性の高い
新規医療材料
新医療機器の優先品目の場合
90日以内
改良医療機器の臨床ありの場合
105日以内
新医療機器の通常品目の場合
180日以内
保険適用から2年間
新
規
機
能
区
分
機
能
区
分
の
価
格
機
能
区
分
の
価
格
(改定毎)
市場実勢価格に基づき価格の見直し
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