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令和４年度保険医療材料制度改革の骨子（案）について－２参考 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00130.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第507回 12／22）《厚生労働省》 |
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薬機法におけるプログラム医療機器（SaMD）の定義
プログラム医療機器
医療機器のうち、プログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結果を得る
ことができるように組み合わされたものをいう。）又はこれを記録した記録媒体で
あるもの。
SaMD：Software as a Medical Device
医療機器
医療機器
プログラム
医療機器の性能を
決めるプログラム
電気通信回線を
通じた提供
管理
インストール
汎
用
機
器
製造販売業者
ダウンロード
クラウドアクセス
7
プログラム医療機器
医療機器のうち、プログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結果を得る
ことができるように組み合わされたものをいう。）又はこれを記録した記録媒体で
あるもの。
SaMD：Software as a Medical Device
医療機器
医療機器
プログラム
医療機器の性能を
決めるプログラム
電気通信回線を
通じた提供
管理
インストール
汎
用
機
器
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