別添
医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項
医療機器製造販売業者は、医薬品医療機器等法、GVP 省令（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器
及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準）等に基づき、製造販売後安全管理業務を実施して
いる。医療機器に何らかの不良又は不具合が生じた場合に、当該医療機器による保健衛生上の危害の
発生又は拡大を防止するため、医療機器製造販売業者は、日頃から、体制を整え、医療機器の危害防
止措置の適切な実施に努める必要がある。
本文書では、医療機器製造販売業者を対象に実施した医療機器の安全確保業務に関するアンケート
調査結果（以下、「安全確保業務調査結果」という。）等に基づき、医療機器製造販売業者が参考とす
べき留意事項を示す。
１

安全管理部門の適切な人員の確保
取扱い製品に係るリスクを勘案し、業務を円滑に遂行できる能力を有する人員の確保を確認する
こと。
＜背景・考え方＞
安全確保業務調査結果において、安全管理部門の人数と、クラス別の製造販売品目数又は 1 年間
あたりの不具合等報告書等提出件数との関係は、さまざまであった。
製造販売を行う医療機器は各社ごとに異なり、製品ごとにリスクの大きさは様々であるが、GVP 省
令第 4 条第 1 項第 2 号において、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十
分に有することと規定されていることから、取扱い製品に係るリスクを勘案した上で適切な人員を
確保していることを確認することが重要である。

２

製造販売後安全対策の状況の経営陣への説明
適時に必要な改善措置を講じることができるよう、不具合等報告の状況などに応じて、適切な頻
度で製造販売後安全対策の状況を責任役員を含め経営陣へ説明を行うこと。
＜背景・考え方＞
安全確保業務調査結果において、不具合等報告の提出件数と経営陣への説明頻度との関係はさま
ざまであったほか、経営陣への説明を実施していない企業があった。
医薬品医療機器等法改正により、令和 3 年 8 月 1 日から法令遵守体制の整備が義務づけられ、医
療機器製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（令和 3 年 1 月 29 日付け薬生
発 0129 第 5 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）では、
「責任役員が、役職員による意思決定や
業務遂行の状況を適切に把握し、適時に必要な改善措置を講じることが求められるため、役職員の
業務をモニタリングする体制の構築や、役職員の業務の状況について責任役員に対する必要な報告
が行われることが重要となる」とされている。これらを踏まえ、保健衛生上の危害の発生又は拡大
を防止するため、回収等の安全確保措置を行う必要がある場合には速やかな意思決定が行われるよ
う、適切な頻度で、製造販売後安全対策の状況を経営陣に説明することが重要である。また、安全
確保措置の実施にあたり、どのような安全確保措置の場合には経営陣へ説明するのかを明確にする
ことや、法令遵守体制及び責任役員の責務の観点から、責任役員の責任と権限を明確にすること等
が重要である

３

海外本社・海外の輸入元企業との情報交換を通じた意思決定の円滑化等
安全確保措置の立案、実施は、一義的に国内の医療機器製造販売業者が責任を有しているが、海
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