⑥
５

その他安全管理情報

速やかな不具合等報告の完了
不具合等報告の初回報告時に未完了となった場合には、初回報告後、不具合等報告が完了となる
まで、可能な限り速やかに必要な情報を収集し、完了報告を行うこと。
＜背景・考え方＞
安全確保業務調査結果において、不具合等報告の初回報告時に、調査中や安全対策措置を検討中
等、未完了となっていた案件の割合が多い企業も見受けられた。
初回報告時に未完了となった理由は、
「外国製造元で、対象製品の現品を調査するため時間を要し
たから」、
「医療機関から対象製品の現品を入手するのに時間を要したから」
、「製品の特性上、対象
製品の現品の調査に時間を要したから」などの理由が多かった。
不具合等報告は、1 回だけで終了しないこともあることから、初回報告後、適切なスケジュール
管理のもとに、可能な限り速やかに、初回報告時に収集できなかった必要な情報を収集し、完了報
告を行うことが重要である。

６

安全確保措置の医療現場への周知方法の整備と社内関係者への周知
安全確保措置を実施する場合に、実施することとなった安全確保措置を医療現場に周知する方法
について、その手順を整備し社内関係者へ周知すること。
＜背景・考え方＞
安全確保業務調査結果において、安全確保措置の医療現場への周知の社内規定がないと回答した
企業があった。
安全確保業務調査結果では、取扱い製品のクラス分類、製造販売の実績、販売業者への委託の実
績等との関係性について確認していないことから、本調査結果は直ちに法令等の違反状態であるこ
とを示すものではない。安全確保措置を実施すべき事案が発生せずとも、日頃から、実施すること
となった安全確保措置の医療現場への周知の方法について、その手順を社内関係者に周知されてい
るか、確認することが重要である。

７

自主回収（改修）に係る行政への報告時の確認事項
医療機器製造販売業者が医療機器の自主回収（改修）を行政へ報告する場合には、可能な限り、
以下の事項について、整理をしておくこと。
①

不具合等の内容（医療機器の概要を含む）

②

不具合等発見の端緒（病院、営業、使用者からのクレーム等々）

③

不具合等により見込まれる使用者（患者）への影響

④

不具合等の原因（特定されていない場合は推測の範囲で）

⑤

不具合等の発生頻度

⑥

不具合等の発生が単発事象か一定の範囲（ロット・シリアル等）に及ぶ不具合か（発生件数
の傾向）

⑦

不具合等の起こり得る範囲（ロット・シリアル等）

⑧

不具合等の発生する範囲（ロット・シリアル等）を限定した根拠

⑨

リスク評価

⑩

自主回収（改修）の市場への影響に関する評価

⑪

不具合等の把握から自主回収（改修）に至るまでの時系列的な流れ
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