＜背景・考え方＞
医療機器製造販売業者が医療機器の自主回収（改修）する際に、行政へ報告がなされた場合には、
行政側の確認事項として、上述の項目があげられた。
平成 22 年に、医機連により、品質情報、安全性情報の入手から自主回収（改修）の決定、実施、
終了の手順を解説した自主回収ガイダンスがまとめられている。医療機器製造販売業者は、当該ガ
イダンス及び「医薬品・医療機器等の回収について」（平成 26 年 11 月 21 日付け薬生発 1121 第 10
号医薬食品局長通知）に基づき情報を整理していると考えられるが、医療機器製造販売業者が医療
機器の自主回収（改修）を行政へ報告する場合には、上述の項目について確認された場合に回答で
きるよう、把握している情報を判断根拠も含め、証拠資料とともに整理しておくことが必要である。
また、説明にあたり、事象把握のため、当該製品のサンプル品等の提示、映像資料等も有用と考え
られる。
項目⑩については、保健衛生上の問題が生じないよう、代替品の有無、欠品のリスク等を勘案し
て評価することも重要である。
【おわりに】
以上に、医療機器製造販売業者が参考とすべき留意事項を示した。過去の自主回収（改修）事例を
確認した結果、非医療従事者向け AED の回収（改修）理由は、使用現場における不適切な使用（使用
方法や使用上の注意の周知の不備）と考えられるものはなく、全て製造工程中の品質管理の問題と思
われるものであったこと、医療機器プログラムの改修事例では、例えば、治療計画を行う者の確認に
より誤計算・誤照射を検出可能であるとの記載が見られるところ、過去に人為的ミス等によって放射
線治療において過剰照射や過少照射が起こっていることやソフトウエアのバージョン変更に伴い不具
合が生じていることなどがあった。医療機器プログラムについて、JIS T 14971 に基づく、製造後情
報からリスクマネジメントを実施すると共に、JIS T 62366-1 に基づく、ユーザーインターフェース
の改善、ユーザビリティの向上により、使用エラーを低減に努めることが重要である。また、単に、
医療従事者等が医療機器プログラムの出力結果を確認することにより医療機器プログラムの誤計算等
の不具合を検出可能とするのではなく、不具合の検出方法について検討を行うことなどが有用であり、
医療機器製造販売業者は、取り扱う医療機器の種類ごとに、その特性に応じて、医療機器の危害防止
措置の適切な実施について検討することも重要である。

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