外本社・海外の輸入元企業の意向を踏まえ安全確保措置の意思決定を行うことが考えられる企業に
おいては、日頃から海外本社・海外の輸入元企業と情報交換し、円滑な意思決定につながるよう体
勢を確保すること。また、自主回収方針について行政に報告する場合、情報提供を実施する場合、
安全確保措置について行政と相談する場合等にあっても、同様であること。
上に述べた分類に該当しない医療機器製造販売業者も、安全確保措置の立案に必要な情報を速や
かに収集するとともに、必要な情報が適切な社内部門に伝達されるよう、日頃から社内体制を構築
しておくこと。
＜背景・考え方＞
安全確保業務調査結果において、安全確保措置の実施の提案・意思決定を海外本社・海外の輸入
元企業の意向を踏まえ実施する企業では、不具合等報告の期限を遵守できないことになりそうな事
例（ヒヤリ・ハット事例）がある割合が高い傾向であった（調査対象企業全体ではヒヤリ・ハット
事例がある 62 件（28％）、ない 160 件（72％）
、安全確保措置の提案・意思決定に海外の輸入元企業
が関与する企業ではヒヤリ・ハット事例がある 9 件（50％）
、ない 9 件（50％）
）
。
不具合等報告を含めた安全確保措置の実施の遅れは、危害・健康被害の拡大や患者の安全確保に
悪影響を与えるおそれもあることから、海外本社・海外の輸入元企業の意向を踏まえ意思決定を行
うことが考えられる企業においては、日頃から、海外本社・海外の輸入元企業と情報交換し、円滑
な意思決定につながるよう体制を確保することが重要である。
安全確保業務調査結果において、不具合等報告の期限を遵守できないことになりそうな事例（ヒ
ヤリ・ハット事例）がある場合の原因として、
「不具合情報を入手後、社内の担当部署に情報が伝達
されなかった」が 22 件、「不具合等報告の要否の判断に必要な情報を入手するのに時間を要した」
が 21 件であった。
上述したように、不具合等報告を含めた安全確保措置の実施の遅れは、危害・健康被害の拡大や
患者の安全確保に影響を与えるおそれもあることなどから、日頃から、情報収集・情報伝達の社内
体制を点検し、安全確保措置が円滑に行われる体制を構築することが重要である。
４

ＧＶＰに基づく適切な安全管理情報の収集
製造販売する品目に応じて、GVP に規定されている情報源から、適切に情報収集すること。
＜背景・考え方＞
安全確保業務調査結果において、安全管理情報の収集について、GVP に規定されている以下の情
報源を「安全管理情報の収集の主な情報源としていない」と回答する企業もあった。
医療機器製造販売業者が製造販売する品目のリスクや性質により、GVP に規定されている各情報
源から情報収集する頻度は異なり、GVP に規定されている情報源から情報が得られない場合や情報
収集していたとしてもその頻度が低い情報源について安全確保業務調査では、「主な情報源として
いない」を選択したことも推測される。医療機器製造販売業者は製造販売する品目のリスクや性質
に応じて、これらの情報源全てからの情報収集が適切に行われているか、確認することが重要であ
る。
（GVP に規定されている情報源）
①

医療関係者からの情報

②

学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報

③

厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの情報

④

外国政府、外国法人等からの情報

⑤

他の製造販売業者等からの情報
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