令和４年３月 10 日
「慢性膵炎等に対する膵全摘術に伴う自家膵島移植（整理番号B124）」の有効性・
安全性にかかる評価について
先進医療技術審査部会
座長

山口

俊晴

国立国際医療研究センター病院から申請のあった新規技術について、先進医療技術
審査部会で安全性・有効性について検討を行い、その結果を以下の通りとりまとめた
ので報告いたします。
１．申請医療機関からの申請に基づく先進医療の概要
先進医療の名称：慢性膵炎等に対する膵全摘術に伴う自家膵島移植
適応症：疼痛コントロール困難な慢性膵炎および膵動静脈奇形で、膵全摘術が適応と
なる場合
内容：
（概要・先進性）
１型糖尿病患者に対する同種死体膵島移植については、有効性・安全性等が確認され
たことを踏まえ、2020 年度から保険収載された。しかし、膵良性疾患で膵全摘術を受け
る患者が発症する糖尿病を抑制するための自家膵島移植は、海外では標準治療になりつ
つあるが、日本では未だ標準治療ではない。
本試験では、疼痛コントロール困難な慢性膵炎および膵動静脈奇形という膵全摘術が
適応となる膵良性疾患に対して膵全摘術を行い、併せて膵島の自家移植を行う。自家膵
島移植の有効性について検討するため移植膵島機能および糖代謝機能を評価する。副次
的に疼痛抑制効果、QOL、安全性を評価する。
・主要評価項目：
治療半年後（180 日±14（日後））評価において血糖コントロールが良好（※）な患者
の割合
（※）血糖コントロール良好とは、以下の①、②、③のすべてを満たした場合と定義する。
①空腹時血中 c-ぺプチド≧0.1ng/mL、②HbA1c 値（NGSP 値) <7.4%もしくは術前から糖尿病
を合併する場合は HbA1c 値（NGSP 値)が術前値プラス 1.0%未満、③術後 30 日後から半年後ま
で重症低血糖発作を起こさなかった

・副次評価項目：
＜有効性評価項目＞
1)膵臓に起因する疼痛が改善した患者の割合、2)重症低血糖発作を起こさず血糖コント

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