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添付文書改訂案「ヌバキソビッド筋注」 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26943.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 資料（7／20）《厚生労働省》 |
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＊＊2022年7月改訂（第4版）
＊2022年7月改訂
日本標準商品分類番号
876313
ウイルスワクチン類
貯法：凍結を避け2～8℃で保存
有効期間：9ヵ月
生物学的製剤基準
組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン
生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤はSARS-CoV-2の組換えスパイク蛋白質（rS）抗原を含有
する。スパイク（S）蛋白質は、組換えバキュロウイルス発現系
を用い、無血清培地を使用して製造する。ツマジロクサヨトウ
由来細胞内でS蛋白質をコードする組換えバキュロウイルスが増
殖すると、細胞質中にS蛋白質が発現する。細胞を破壊してS蛋
白質を遊離させ、一連のクロマトグラフィー及びろ過によって
精製する。精製されたS蛋白質を、Quillaja saponaria Molina の
樹皮の特定の部分精製抽出物、コレステロール及びホスファチ
ジルコリンからなるMatrix-M（Matrix-A及びMatrix-Cの混合
物）並びに添加剤と配合する。
3.2 組成
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
5μg
42.5μg
Matrix-C注）
7.5μg
リン酸水素二ナトリウム七水和物
2.465mg
リン酸二水素ナトリウム一水和物
0.445mg
塩化ナトリウム
8.766mg
ポリソルベート80
0.05mg
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染
症に係る臨時の予防接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によっ
時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤の
接種でショック、アナフィラキシーが発現したことがある者には、
以降、本剤の接種は行わないこと。
［2.3、9.1.4、9.1.6、11.1.1参照］
注）添加剤として、コレステロール、ホスファチジルコリン、リン酸水素二ナトリウム
二水和物、リン酸二水素カリウム、塩化カリウム及び塩化ナトリウムを含む
＊8.4 心筋炎、心膜炎が報告されているため、被接種者又はその保
護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、
むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やか
に医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.5 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、
接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局
3.3 製剤の性状
pH
浸透圧比
7.1.3 接種間隔
1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2
回目の接種を実施すること。
＊＊7.2 追加免疫
7.2.1 接種対象者
18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏ま
え、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
7.2.2 接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも6ヵ月経過した後に3回目
の接種を行うことができる。
7.2.3 他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として
本剤を接種した際の有効性、安全性は確立していない。
て健康状態を調べること。［9.1参照］
8.3 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接
種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定
pH調節剤
販売名
剤形・性状
2022年5月
＊＊7.1 初回免疫
7.1.1 接種対象者
12歳以上の者
7.1.2 接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則とし
て、他のSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく2回
接種するよう注意すること。
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し、重度の過敏症の既往歴のある者［8.3、
11.1.1参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状
態にある者
ヌバキソビッド筋注
SARS-CoV-2 rS
Matrix-A注）
30400AMX00192
販売開始
7. 用法及び用量に関連する注意
2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
販売名
有効成分
添加剤
承認番号
ヌバキソビッド筋注
本品は無色から僅かに黄色い、澄明から乳白光を呈
する液
6.7～7.7
約2（生理食塩液に対する比）
所の異常反応及び体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常
な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事
前に知らせること。
8.6 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む
血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神に
よる転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
で被接種者の状態を観察することが望ましい。
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
＊＊8.7 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関する
データはない。
6. 用法及び用量
初回免疫：1回0.5mLを2回、通常、3週間の間隔をおいて、筋肉
内に接種する。
追加免疫：1回0.5mLを筋肉内に接種する。
－1－
＊2022年7月改訂
日本標準商品分類番号
876313
ウイルスワクチン類
貯法：凍結を避け2～8℃で保存
有効期間：9ヵ月
生物学的製剤基準
組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン
生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤はSARS-CoV-2の組換えスパイク蛋白質（rS）抗原を含有
する。スパイク（S）蛋白質は、組換えバキュロウイルス発現系
を用い、無血清培地を使用して製造する。ツマジロクサヨトウ
由来細胞内でS蛋白質をコードする組換えバキュロウイルスが増
殖すると、細胞質中にS蛋白質が発現する。細胞を破壊してS蛋
白質を遊離させ、一連のクロマトグラフィー及びろ過によって
精製する。精製されたS蛋白質を、Quillaja saponaria Molina の
樹皮の特定の部分精製抽出物、コレステロール及びホスファチ
ジルコリンからなるMatrix-M（Matrix-A及びMatrix-Cの混合
物）並びに添加剤と配合する。
3.2 組成
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
5μg
42.5μg
Matrix-C注）
7.5μg
リン酸水素二ナトリウム七水和物
2.465mg
リン酸二水素ナトリウム一水和物
0.445mg
塩化ナトリウム
8.766mg
ポリソルベート80
0.05mg
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染
症に係る臨時の予防接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によっ
時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤の
接種でショック、アナフィラキシーが発現したことがある者には、
以降、本剤の接種は行わないこと。
［2.3、9.1.4、9.1.6、11.1.1参照］
注）添加剤として、コレステロール、ホスファチジルコリン、リン酸水素二ナトリウム
二水和物、リン酸二水素カリウム、塩化カリウム及び塩化ナトリウムを含む
＊8.4 心筋炎、心膜炎が報告されているため、被接種者又はその保
護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、
むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やか
に医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.5 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、
接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局
3.3 製剤の性状
pH
浸透圧比
7.1.3 接種間隔
1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2
回目の接種を実施すること。
＊＊7.2 追加免疫
7.2.1 接種対象者
18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏ま
え、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
7.2.2 接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも6ヵ月経過した後に3回目
の接種を行うことができる。
7.2.3 他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として
本剤を接種した際の有効性、安全性は確立していない。
て健康状態を調べること。［9.1参照］
8.3 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接
種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定
pH調節剤
販売名
剤形・性状
2022年5月
＊＊7.1 初回免疫
7.1.1 接種対象者
12歳以上の者
7.1.2 接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則とし
て、他のSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく2回
接種するよう注意すること。
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し、重度の過敏症の既往歴のある者［8.3、
11.1.1参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状
態にある者
ヌバキソビッド筋注
SARS-CoV-2 rS
Matrix-A注）
30400AMX00192
販売開始
7. 用法及び用量に関連する注意
2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
販売名
有効成分
添加剤
承認番号
ヌバキソビッド筋注
本品は無色から僅かに黄色い、澄明から乳白光を呈
する液
6.7～7.7
約2（生理食塩液に対する比）
所の異常反応及び体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常
な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事
前に知らせること。
8.6 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む
血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神に
よる転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
で被接種者の状態を観察することが望ましい。
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
＊＊8.7 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関する
データはない。
6. 用法及び用量
初回免疫：1回0.5mLを2回、通常、3週間の間隔をおいて、筋肉
内に接種する。
追加免疫：1回0.5mLを筋肉内に接種する。
－1－