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添付文書改訂案「ヌバキソビッド筋注」 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26943.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 資料（7／20）《厚生労働省》 |
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17.1.3 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（TAK-019-1501試験）（初回免疫）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上の日本人健康成人を対
び65.0、ベースラインを追加免疫の接種直前とした幾何平均増加
倍率はそれぞれ86.7倍及び1.0倍、ベースラインを追加免疫の接
象に、無作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を
実施し、本剤又はプラセボ0.5mLを3週間隔で2回筋肉内接種し
たときの安全性及び免疫原性を検討した。本試験には本剤群150
種直前とした抗体陽転率はそれぞれ95.3%及び11.9%であった5）。
追加免疫として治験薬が接種された207例を対象に安全性を検討
し、各接種後7日間は電子日誌により副反応を収集した。いずれ
例及びプラセボ群49例が組み入れられ、2回目接種から14日後の
SARS-CoV-2に対する血清結合抗体価及び野生型ウイルスに対
かの群で発現頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）
を表10に示す。本剤群における副反応の大部分は、接種後1～2
する血清中和抗体価を検討した。免疫原性の結果を表8に示す4）。
日以内に発現し、持続期間の中央値は1.0～2.5日であった5）。
表8 2回目接種14日後のSARS-CoV-2血清結合抗体価及び血清
中和抗体価
表10 主な副反応の発現状況
血清結合抗体価
本剤群
全年齢
N
150
GMT
［95%CI］
31036.8
GMFR
［95%CI］
258.8
表9 主な副反応の発現状況
倦怠感
頭痛
疲労
腫張
紅斑／
発赤
関節痛
硬結
評価例数
グレード3
以上a）
11（11.3）
0
12（12.6）
0
7（7.2）
0
5（5.3）
0
6（6.3）
0
10（10.5）
0
3（3.2）
0
0
0
全体
97
98
97
98
98
98
98
98
79（81.4）
62（63.3）
53（54.6）
50（51.0）
46（46.9）
45（45.9）
28（28.6）
17（17.3）
98
13（13.3）
0
95
2（2.1）
0
97
97
11（11.3）
10（10.3）
5（5.1）
9（9.2）
97
97
0
1（1.0）
0
0
97
95
97
95
95
95
95
92
全体
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）
」以上として報告された事象
少なくとも1回以上治験薬が接種された200例を対象に安全性を
検討し、各接種後7日間は電子日誌により副反応を収集した。い
ずれかの群で発現頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3
以上）を表9に示す。本剤群における副反応の大部分は、接種後
1～2日以内に発現し、持続期間の中央値は2～3日であった4）。
筋肉痛
n（%）
グレード3
以上a）
9（9.2）
12（12.2）
5（5.1）
8（8.2）
7（7.1）
5（5.1）
4（4.1）
1（1.0）
評価例数
圧痛
疲労
疼痛
筋肉痛
倦怠感
頭痛
関節痛
発熱
悪心/
嘔吐
腫張
紅斑
N＝評価例数、n＝抗体陽転例数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均値、GMFR：幾何平均増加倍率、SCR：抗体陽転率
a）Clopper-Pearson法により算出された両側95%信頼区間
疼痛
プラセボ群
n（%）
［26837.1, 35893.7］［218.8, 306.0］ ［97.6, 100.0］
36083.3
325.1
100（100）
20～<65歳 100
［30815.6, 42251.4］［275.4, 383.8］ ［96.4, 100.0］
22962.5
164.0
50（100）
65歳≤
50
［17155.6, 30734.9］［115.1, 233.7］ ［92.9, 100.0］
プラセボ群
132.3
1.0
0
全年齢
49
［109.6, 159.5］
［1.0, 1.1］
［0.0, 7.3］
GMT
GMFR
SCR n（%）
血清中和抗体価
N
a）
［95%CI］
［95%CI］
［95%CI］
本剤群
884.4
88.0
149（99.3）
全年齢
150
［749.0, 1044.4］ ［74.5, 104.0］ ［96.3, 100.0］
1061.5
105.4
100（100）
20～<65歳 100
［899.4, 1252.8］ ［89.2, 124.6］ ［96.4, 100.0］
613.9
61.4
49（98.0）
65歳≤
50
［427.8, 881.1］ ［42.8, 88.1］ ［89.4, 99.9］
プラセボ群
10.4
1.0
0
全年齢
49
［9.9, 10.9］
［1.0, 1.1］
［0.0, 7.3］
圧痛
本剤群
SCR n（%）
a）
［95%CI］
150（100）
1回目
2回目
本剤群（N=150） プラセボ群（N=50） 本剤群（N=150） プラセボ群（N=49）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
a）
a）
a）
3以上
3以上
3以上
3以上a）
65
2
94
9
2
0
0
0
（43.3）
（4.0）
（62.7） （6.0） （4.1）
44
2
75
2
1
0
0
0
（29.3）
（4.0）
（50.0） （1.3） （2.0）
26
2
49
2
2
0
0
0
（17.3）
（4.0）
（32.7） （1.3） （4.1）
15
1
2
44
6
3
0
0
（10.0） （0.7） （4.0）
（29.3） （4.0） （6.1）
16
1
32
4
1
0
0
0
（10.7）
（2.0）
（21.3） （2.7） （2.0）
13
1
3
31
6
4
0
0
（8.7） （0.7） （6.0）
（20.7） （4.0） （8.2）
4
26
1
0
0
0
0
0
（2.7）
（17.3） （0.7）
4
23
3
0
0
0
0
0
（2.7）
（15.3） （2.0）
7
20
2
0
0
0
0
0
（4.7）
（13.3） （1.3）
5
17
1
0
0
0
0
0
（3.3）
（11.3） （0.7）
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
17.1.4 海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験 第2相パート）
（追
加免疫）
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は、融合前のコンフォメーションで安定化し、精製された
完全長のSARS-CoV-2 rSナノ粒子で構成されている。また、
サポニンベースのMatrix-Mアジュバントの添加により、自然
免疫系の活性化を促進し、S蛋白質特異的免疫応答を高めてい
る。これら2つのワクチン成分により、S蛋白質に対するB細胞
及びT細胞の免疫応答（中和抗体を含む）が誘導されることで、
COVID-19感染症に対して防御作用を有すると考えられる。
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反
応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計
画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機
器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
21.3 本剤追加接種後の免疫原性及び安全性の確認を目的として実
施中の臨床試験について、成績が得られた際には、速やかに当該
成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するととも
に、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及
び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後
も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代
諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説
明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、
医師に対して適切に説明すること。
22. 包装
バイアル
5mL：1本
＊＊23. 主要文献
1）海外第Ⅲ相試験（2022年4月19日承認、CTD2.7.6.2）
本剤を3週間隔で2回接種した18歳～84歳の健康成人を対象に、無
作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅱ相臨床試験を実施し、本剤
又はプラセボ0.5mLを2回目接種の約半年後に筋肉内に追加接種
したときの安全性及び免疫原性を検討した。追加免疫として本剤
を1回接種した群及びプラセボを1回接種した群の4週後の野生型
ウイルスに対する血清中和抗体価の幾何平均はそれぞれ6023.2及
－4－
2）海外第Ⅲ相試験（社内資料）
3）海外第Ⅲ相試験（2022年4月19日承認、CTD2.7.6.3）
4）国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（2022年4月19日承認、CTD2.7.6.1）
5）海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2022年4月19日承認、CTD2.7.6.4）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上の日本人健康成人を対
び65.0、ベースラインを追加免疫の接種直前とした幾何平均増加
倍率はそれぞれ86.7倍及び1.0倍、ベースラインを追加免疫の接
象に、無作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を
実施し、本剤又はプラセボ0.5mLを3週間隔で2回筋肉内接種し
たときの安全性及び免疫原性を検討した。本試験には本剤群150
種直前とした抗体陽転率はそれぞれ95.3%及び11.9%であった5）。
追加免疫として治験薬が接種された207例を対象に安全性を検討
し、各接種後7日間は電子日誌により副反応を収集した。いずれ
例及びプラセボ群49例が組み入れられ、2回目接種から14日後の
SARS-CoV-2に対する血清結合抗体価及び野生型ウイルスに対
かの群で発現頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）
を表10に示す。本剤群における副反応の大部分は、接種後1～2
する血清中和抗体価を検討した。免疫原性の結果を表8に示す4）。
日以内に発現し、持続期間の中央値は1.0～2.5日であった5）。
表8 2回目接種14日後のSARS-CoV-2血清結合抗体価及び血清
中和抗体価
表10 主な副反応の発現状況
血清結合抗体価
本剤群
全年齢
N
150
GMT
［95%CI］
31036.8
GMFR
［95%CI］
258.8
表9 主な副反応の発現状況
倦怠感
頭痛
疲労
腫張
紅斑／
発赤
関節痛
硬結
評価例数
グレード3
以上a）
11（11.3）
0
12（12.6）
0
7（7.2）
0
5（5.3）
0
6（6.3）
0
10（10.5）
0
3（3.2）
0
0
0
全体
97
98
97
98
98
98
98
98
79（81.4）
62（63.3）
53（54.6）
50（51.0）
46（46.9）
45（45.9）
28（28.6）
17（17.3）
98
13（13.3）
0
95
2（2.1）
0
97
97
11（11.3）
10（10.3）
5（5.1）
9（9.2）
97
97
0
1（1.0）
0
0
97
95
97
95
95
95
95
92
全体
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）
」以上として報告された事象
少なくとも1回以上治験薬が接種された200例を対象に安全性を
検討し、各接種後7日間は電子日誌により副反応を収集した。い
ずれかの群で発現頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3
以上）を表9に示す。本剤群における副反応の大部分は、接種後
1～2日以内に発現し、持続期間の中央値は2～3日であった4）。
筋肉痛
n（%）
グレード3
以上a）
9（9.2）
12（12.2）
5（5.1）
8（8.2）
7（7.1）
5（5.1）
4（4.1）
1（1.0）
評価例数
圧痛
疲労
疼痛
筋肉痛
倦怠感
頭痛
関節痛
発熱
悪心/
嘔吐
腫張
紅斑
N＝評価例数、n＝抗体陽転例数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均値、GMFR：幾何平均増加倍率、SCR：抗体陽転率
a）Clopper-Pearson法により算出された両側95%信頼区間
疼痛
プラセボ群
n（%）
［26837.1, 35893.7］［218.8, 306.0］ ［97.6, 100.0］
36083.3
325.1
100（100）
20～<65歳 100
［30815.6, 42251.4］［275.4, 383.8］ ［96.4, 100.0］
22962.5
164.0
50（100）
65歳≤
50
［17155.6, 30734.9］［115.1, 233.7］ ［92.9, 100.0］
プラセボ群
132.3
1.0
0
全年齢
49
［109.6, 159.5］
［1.0, 1.1］
［0.0, 7.3］
GMT
GMFR
SCR n（%）
血清中和抗体価
N
a）
［95%CI］
［95%CI］
［95%CI］
本剤群
884.4
88.0
149（99.3）
全年齢
150
［749.0, 1044.4］ ［74.5, 104.0］ ［96.3, 100.0］
1061.5
105.4
100（100）
20～<65歳 100
［899.4, 1252.8］ ［89.2, 124.6］ ［96.4, 100.0］
613.9
61.4
49（98.0）
65歳≤
50
［427.8, 881.1］ ［42.8, 88.1］ ［89.4, 99.9］
プラセボ群
10.4
1.0
0
全年齢
49
［9.9, 10.9］
［1.0, 1.1］
［0.0, 7.3］
圧痛
本剤群
SCR n（%）
a）
［95%CI］
150（100）
1回目
2回目
本剤群（N=150） プラセボ群（N=50） 本剤群（N=150） プラセボ群（N=49）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
a）
a）
a）
3以上
3以上
3以上
3以上a）
65
2
94
9
2
0
0
0
（43.3）
（4.0）
（62.7） （6.0） （4.1）
44
2
75
2
1
0
0
0
（29.3）
（4.0）
（50.0） （1.3） （2.0）
26
2
49
2
2
0
0
0
（17.3）
（4.0）
（32.7） （1.3） （4.1）
15
1
2
44
6
3
0
0
（10.0） （0.7） （4.0）
（29.3） （4.0） （6.1）
16
1
32
4
1
0
0
0
（10.7）
（2.0）
（21.3） （2.7） （2.0）
13
1
3
31
6
4
0
0
（8.7） （0.7） （6.0）
（20.7） （4.0） （8.2）
4
26
1
0
0
0
0
0
（2.7）
（17.3） （0.7）
4
23
3
0
0
0
0
0
（2.7）
（15.3） （2.0）
7
20
2
0
0
0
0
0
（4.7）
（13.3） （1.3）
5
17
1
0
0
0
0
0
（3.3）
（11.3） （0.7）
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
17.1.4 海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験 第2相パート）
（追
加免疫）
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は、融合前のコンフォメーションで安定化し、精製された
完全長のSARS-CoV-2 rSナノ粒子で構成されている。また、
サポニンベースのMatrix-Mアジュバントの添加により、自然
免疫系の活性化を促進し、S蛋白質特異的免疫応答を高めてい
る。これら2つのワクチン成分により、S蛋白質に対するB細胞
及びT細胞の免疫応答（中和抗体を含む）が誘導されることで、
COVID-19感染症に対して防御作用を有すると考えられる。
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反
応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計
画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機
器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
21.3 本剤追加接種後の免疫原性及び安全性の確認を目的として実
施中の臨床試験について、成績が得られた際には、速やかに当該
成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するととも
に、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及
び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後
も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代
諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説
明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、
医師に対して適切に説明すること。
22. 包装
バイアル
5mL：1本
＊＊23. 主要文献
1）海外第Ⅲ相試験（2022年4月19日承認、CTD2.7.6.2）
本剤を3週間隔で2回接種した18歳～84歳の健康成人を対象に、無
作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅱ相臨床試験を実施し、本剤
又はプラセボ0.5mLを2回目接種の約半年後に筋肉内に追加接種
したときの安全性及び免疫原性を検討した。追加免疫として本剤
を1回接種した群及びプラセボを1回接種した群の4週後の野生型
ウイルスに対する血清中和抗体価の幾何平均はそれぞれ6023.2及
－4－
2）海外第Ⅲ相試験（社内資料）
3）海外第Ⅲ相試験（2022年4月19日承認、CTD2.7.6.3）
4）国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（2022年4月19日承認、CTD2.7.6.1）
5）海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2022年4月19日承認、CTD2.7.6.4）