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添付文書改訂案「ヌバキソビッド筋注」 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26943.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 資料（7／20）《厚生労働省》 |
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14.1.3 本剤の1バイアルには10回接種分の用量が充填されている。
14.1.4 本品は無色から僅かに黄色い、澄明から乳白光を呈する液
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、健
康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行
い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を
である。使用前にバイアルに変色、異物の混入その他の異常が
ないかを目視で確認し、異常を認めたものは使用しないこと。
14.1.5 吸引の際には容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒す
行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2参照］
9.1.1 血小板減少症又は凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行
ること。また、吸引前及び吸引毎に容器を静かに回転させ、振
り混ぜないこと。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよ
している者
本剤接種後に出血又は注射部位に内出血があらわれるおそれがある。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天
う注意すること。
14.1.6 栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
14.1.7 一度針を刺したバイアルは、遮光して2～25℃で保存し、6
性免疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下するおそれがある。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障
時間以上経過したものは廃棄すること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、
害等の基礎疾患を有する者
［9.2、9.3参照］
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発
皮下への接種は行わないこと。
14.2.2 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
14.2.3 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
［8.3、9.1.6、11.1.1参照］
9.1.5 過去にけいれんの既往のある者
（1）針長は、筋肉内注射に足る長さで、組織や血管あるいは骨に
到達しないよう、被接種者ごとに適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
［8.3、9.1.4、11.1.1参照］
9.2 腎機能障害を有する者
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた
場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
接種要注意者である。［9.1.3参照］
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.3参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有
益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継
続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト
乳汁中への移行は不明である。
＊＊9.7 小児等
12歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
接種に当たっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態
を十分に観察すること。一般に生理機能が低下している。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
＊＊17.1.1 海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301）
（初回免疫）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の者を対象に、無作為
化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅲ相試験を実施し、本剤又はプ
ラセボ0.5mLを3～4週間隔で2回筋肉内接種したときの有効性
及び安全性を検討した。主要評価項目であるワクチンの有効性
（VE）は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、2回
目接種後7日以降に発症したCOVID-19確定例を対象に評価した。
（1）18歳以上の参加者
主要解析はCOVID-19確定例が77例集積した時点で実施し、
SARS-CoV-2による感染症に対するVEを評価した。解析結果は
表1の通りであった。なお主要解析時の2回目接種後の追跡期間
（中央値）は本剤群で64日、プラセボ群で58日であった1）。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.3、9.1.4、9.1.6参照］
表1
SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
本剤
解析対象
COVID-19
解析対象
COVID-19
（例）
17312
症例数（%）
14（0.1）
（例）
8140
症例数（%）
63（0.8）
VE（%）
［95%信頼区間］a）
90.40［82.88, 94.62］
COVID-19症例：RT-PCR検査陽性かつ発熱、咳、あるいは2つ以上のCOVID-19関連
症状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から7日後以降に発現した症例
a）ワクチンの有効性及び95%信頼区間はmodified Poisson regressionにより算出
安全性は少なくとも1回接種した29,582例で評価し、各接種後7
日間は電子日誌により副反応を収集した。いずれかの群で発現
11.2 その他の副反応
10%以上
1～10%未満
1%未満
圧痛（75.1%）a）、発赤・紅斑a）、 そう痒感
（注射部位）疼痛（62.5%）a） 腫脹・硬結a）
血液
リンパ節症
＊＊ 精神神経系 頭痛（50.8%）a）
＊＊ 消化器
悪 心 ・ 嘔 吐
頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）を表2に示す。
本剤群における副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、
＊＊ 局所症状
持続期間の中央値は1日であった1）。
表2
主な副反応の発現状況
（15.1%）a）
皮膚
プラセボ
発疹、紅斑、そう
痒症、じん麻疹
＊＊ 筋・骨格系 筋肉痛（51.4%）a）、
関節痛（23.6%）a）
＊＊ その他
疲労（53.0%）a）、発熱a）、四肢痛 悪寒
圧痛
疼痛
倦怠感（41.1%）a）
疲労
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度
14. 適用上の注意
頭痛
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザ
ブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
14.1.2 使用前に常温に戻しておくこと。
－2－
筋肉痛
倦怠感
1回目
2回目
本剤群 N=18072 プラセボ群 N=8904 本剤群 N=17139 プラセボ群 N=8278
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
9450
157
1494
19
12584
837
1312
18
（52.29） （0.87） （16.78） （0.21） （73.42） （4.89） （15.85） （0.22）
6211
55
986
3
10227
302
1141
8
（34.37） （0.30） （11.07） （0.03） （59.67） （1.76） （13.78） （0.09）
4632
227
1993
101
8486
1423
1811
111
（25.63） （1.26） （22.38） （1.13） （49.51） （8.30） （21.88） （1.34）
4505
151
2028
63
7618
518
1625
38
（24.93） （0.84） （22.78） （0.71） （44.45） （3.03） （19.63） （0.45）
4102
83
1188
37
8240
846
1001
33
（22.70） （0.46） （13.34） （0.41） （48.08） （4.94） （12.09） （0.40）
2660
144
1037
55
6674
1082
1018
59
（14.72） （0.80） （11.65） （0.62） （38.94） （6.31） （12.30） （0.71）
14.1.4 本品は無色から僅かに黄色い、澄明から乳白光を呈する液
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、健
康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行
い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を
である。使用前にバイアルに変色、異物の混入その他の異常が
ないかを目視で確認し、異常を認めたものは使用しないこと。
14.1.5 吸引の際には容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒す
行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2参照］
9.1.1 血小板減少症又は凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行
ること。また、吸引前及び吸引毎に容器を静かに回転させ、振
り混ぜないこと。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよ
している者
本剤接種後に出血又は注射部位に内出血があらわれるおそれがある。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天
う注意すること。
14.1.6 栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
14.1.7 一度針を刺したバイアルは、遮光して2～25℃で保存し、6
性免疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下するおそれがある。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障
時間以上経過したものは廃棄すること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、
害等の基礎疾患を有する者
［9.2、9.3参照］
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発
皮下への接種は行わないこと。
14.2.2 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
14.2.3 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
［8.3、9.1.6、11.1.1参照］
9.1.5 過去にけいれんの既往のある者
（1）針長は、筋肉内注射に足る長さで、組織や血管あるいは骨に
到達しないよう、被接種者ごとに適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
［8.3、9.1.4、11.1.1参照］
9.2 腎機能障害を有する者
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた
場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
接種要注意者である。［9.1.3参照］
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.3参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有
益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継
続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト
乳汁中への移行は不明である。
＊＊9.7 小児等
12歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
接種に当たっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態
を十分に観察すること。一般に生理機能が低下している。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
＊＊17.1.1 海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301）
（初回免疫）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の者を対象に、無作為
化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅲ相試験を実施し、本剤又はプ
ラセボ0.5mLを3～4週間隔で2回筋肉内接種したときの有効性
及び安全性を検討した。主要評価項目であるワクチンの有効性
（VE）は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、2回
目接種後7日以降に発症したCOVID-19確定例を対象に評価した。
（1）18歳以上の参加者
主要解析はCOVID-19確定例が77例集積した時点で実施し、
SARS-CoV-2による感染症に対するVEを評価した。解析結果は
表1の通りであった。なお主要解析時の2回目接種後の追跡期間
（中央値）は本剤群で64日、プラセボ群で58日であった1）。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.3、9.1.4、9.1.6参照］
表1
SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
本剤
解析対象
COVID-19
解析対象
COVID-19
（例）
17312
症例数（%）
14（0.1）
（例）
8140
症例数（%）
63（0.8）
VE（%）
［95%信頼区間］a）
90.40［82.88, 94.62］
COVID-19症例：RT-PCR検査陽性かつ発熱、咳、あるいは2つ以上のCOVID-19関連
症状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から7日後以降に発現した症例
a）ワクチンの有効性及び95%信頼区間はmodified Poisson regressionにより算出
安全性は少なくとも1回接種した29,582例で評価し、各接種後7
日間は電子日誌により副反応を収集した。いずれかの群で発現
11.2 その他の副反応
10%以上
1～10%未満
1%未満
圧痛（75.1%）a）、発赤・紅斑a）、 そう痒感
（注射部位）疼痛（62.5%）a） 腫脹・硬結a）
血液
リンパ節症
＊＊ 精神神経系 頭痛（50.8%）a）
＊＊ 消化器
悪 心 ・ 嘔 吐
頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）を表2に示す。
本剤群における副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、
＊＊ 局所症状
持続期間の中央値は1日であった1）。
表2
主な副反応の発現状況
（15.1%）a）
皮膚
プラセボ
発疹、紅斑、そう
痒症、じん麻疹
＊＊ 筋・骨格系 筋肉痛（51.4%）a）、
関節痛（23.6%）a）
＊＊ その他
疲労（53.0%）a）、発熱a）、四肢痛 悪寒
圧痛
疼痛
倦怠感（41.1%）a）
疲労
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度
14. 適用上の注意
頭痛
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザ
ブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
14.1.2 使用前に常温に戻しておくこと。
－2－
筋肉痛
倦怠感
1回目
2回目
本剤群 N=18072 プラセボ群 N=8904 本剤群 N=17139 プラセボ群 N=8278
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
9450
157
1494
19
12584
837
1312
18
（52.29） （0.87） （16.78） （0.21） （73.42） （4.89） （15.85） （0.22）
6211
55
986
3
10227
302
1141
8
（34.37） （0.30） （11.07） （0.03） （59.67） （1.76） （13.78） （0.09）
4632
227
1993
101
8486
1423
1811
111
（25.63） （1.26） （22.38） （1.13） （49.51） （8.30） （21.88） （1.34）
4505
151
2028
63
7618
518
1625
38
（24.93） （0.84） （22.78） （0.71） （44.45） （3.03） （19.63） （0.45）
4102
83
1188
37
8240
846
1001
33
（22.70） （0.46） （13.34） （0.41） （48.08） （4.94） （12.09） （0.40）
2660
144
1037
55
6674
1082
1018
59
（14.72） （0.80） （11.65） （0.62） （38.94） （6.31） （12.30） （0.71）