先駆的医療機器等指定制度（旧：先駆け審査指定制度）
「日本再興戦略」改訂2014（平成26年６月24日）に基づき、世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機
器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、世界に先駆けて開発され、早期の治験段階で著明な
有効性が見込まれる医薬品等を指定し、各種支援による早期の実用化（例えば、医薬品・医療機器では
通常の半分の6ヶ月間で承認）を目指す「先駆け審査指定制度」を創設。今回の薬機法改正で「先駆的医
療機器等」の指定制度として法制化。
医療機器等の指定基準
１．治療方法／診断方法の画期性：原則として、医療機器では新規原理、体外診断用医薬品では新規原理／新規測定項
目、再生医療等製品では新規作用機序を有するもの（新医療機器等）
２．対象疾患の重篤性：生命に重大な影響がある重篤な疾患又は根治療法がなく症状（社会生活が困難な状態）が継続
している疾患。
３．対象疾患に係る極めて高い有効性：既存の治療法／診断法がない又は既存の治療法／診断法に比べて大幅な改善が
見込まれること（著しい安全性の向上が見込まれる場合も含む）
４．世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思（同時申請も含む。）
指定制度の内容
①優先相談
〔 ２か月 → １か月 〕
○ 優先対面助言。随時募集対応とするこ
とで事実上1ヶ月で実施。

：承認取得までの期間の短縮に関するもの

②事前評価の充実
〔 実質的な審査の前倒し 〕
○ 事前の相談制度を活用。

④審査パートナー制度
〔 PMDA版コンシェルジュ 〕
○ 専任の担当部長級職員をコンシェルジュとして指定。節目毎に
進捗確認の面会、督促指示等を行い、必要な部署との連絡調
整を行うことにより、円滑な開発を促進する。

：その他開発促進に関する取組
③優先審査
〔 １２か月 → ６か月 〕
○ 審査、 QMS／GCTP調査、信頼性調査の
スケジュールを厳密に管理することで、総審
査期間の目標を６か月に。

⑤製造販売後の安全対策充実
〔 使用成績評価期間／再審査期間 〕
○ 法律の範囲内で合理的に設定。

11