チャレンジ申請について

材
３

－
．

３
７

参
．

１

考
５

使用実績を踏まえた評価が必要な製品に対する対応①
 保険医療材料には、長期に体内に埋植するものや、革新性の高い技術を伴うもの等
があり、保険収載までの間に最終的な評価項目を検証することが困難な場合がある。
 このような使用実績を踏まえた評価が必要な製品に対して、製品導入時には評価で
きなかった部分について、使用実績を踏まえて保険収載後に新規機能区分の該当性
について再度評価を行うことができる仕組み（チャレンジ申請）を平成30年改定にお
いて新設。
（保険収載までの間に真の臨床的有用性の検証が困難な例）

• 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータについて、リチウム
二酸化マンガンを用いた積層型構造の電池を搭載することで小型・大容量化。
陽極

セパレータ 陰極

電池の大容量化により、
・ 実際に植え込まれた場合にデバイスの寿命が延伸すること
・ デバイスの交換に伴う手術回数が低減すること
等を示すには長期のデータ収集が必要。
（透視図）

3