中医協

総－５－1

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中医協

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令和４年度費用対効果評価制度改革に係る医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対
効果評価に関する取扱いの見直しについて（案）
「令和４年度費用対効果評価制度改革の骨子」（令和３年 12 月 22 日中央社会保険医療協議
会了解）に基づき、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱い、
薬価算定の基準（別表 12）
、特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準（別表９）を次のよ
うに改正するとともに、所要の記載整備を行う。

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分析プロセス及び価格調整方法の在り方

（１）分析プロセスの見直しについて
ア 標準的な分析プロセス及び分析期間の見直しについて
《骨子》
ア 標準的な分析プロセス及び分析期間の見直しについて
標準的な分析プロセス及び分析期間について、以下のとおり見直す。
○

企業分析終了後、速やかに公的分析（企業分析の検証）を開始し、その結果が出
た段階で、専門組織（ⅱ）を開催する。
※

なお、分析に係る期間は、企業分析は９か月（270 日）以内、公的分析は６か

月（180 日）以内（企業分析の検証のみの場合は３か月（90 日）以内）とする。
○

専門組織（ⅱ）を開催した時点で総合的評価が可能となる場合には、その時点で
総合的評価を実施し、専門組織（ⅲ）を開催しないこととすることができるものと
する。

○

企業からの不服意見を聴取する機会を確保するため、企業から不服意見書が提出
され、当該意見書に新たな論点があること等により、専門組織が会議の開催の必要
性を認めた場合には、専門組織を開催し、不服意見の聴取を行うことができるもの
とする。

【改正後】
２ 製造販売業者による分析
（２）製造販売業者による分析
①～② （略）
③ 分析データ等の提出
製造販売業者は、中央社会保険医療協議会総会において対象品目が指定された日から、分析
方法、条件及び ICER（対象品目の増分費用効果比をいう。以下同じ。）を含む分析結果のデ
ータ（以下「分析データ等」という。）を、原則として９か月（270 日）以内に費用対効果評価専
門組織及び公的分析に提出しなければならない。

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