エ 評価終了後の再評価プロセスについて
《骨子》
エ 評価終了後の再評価プロセスについて
○

評価終了後の再評価に当たっては、以下のプロセスにより、Ｈ３区分への該当性
を判断することとする。
・ 国立保健医療科学院において、海外評価機関での評価結果や、医学誌のレビュ
ー等を踏まえつつ、候補となる品目を選定する。
・ 選定された品目について、専門組織において、基準に該当するか否かの案を作
成し、中医協総会において了承を行う。

○

なお、Ｈ３区分への該当性の判断に係る基準をより具体的にする観点から、海外
事例の収集等を含め、研究を進めることとする。

【改正後】
１ 対象品目の指定
（２）対象品目の指定手続
（１）の指定基準を満たすものについて、中央社会保険医療協議会総会において、次の手続によ
り、指定基準の該当性を検討し、対象品目を指定する。
① （略）
② Ｈ４区分の指定基準を満たす可能性のある品目又は保険適用時に指定基準を満たさない品
目のうち、保険適用後に使用方法、適用疾病等の変化により市場拡大したこと、費用対効果評
価終了後に、海外評価機関での評価結果等を踏まえた国立保健医療科学院の意見を参考にし
て評価に重要な影響を与える知見が得られたこと等の理由によりＨ１区分、Ｈ３区分、Ｈ４区分
若しくはＨ５区分又は評価候補品目の指定基準を満たす可能性のある品目については、「医療用
医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」又は「医療機器の保険適用等に関する取扱い
について」に規定する手続により、費用対効果評価専門組織において対象品目案及び評価候補
品目案を決定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。中央社会保険医療協議会総会
において当該報告内容を審議し、費用対効果評価の対象品目及び評価候補品目を指定する。

オ 効能追加時の取扱いについて
《骨子》
オ 効能追加時の取扱いについて
○

費用対効果評価の対象となった品目について効能追加がなされた場合には、以下
の取扱いとすることとする。
・ 分析枠組みの決定前に効能追加がなされた場合には、原則として、追加された
効能を含めて分析枠組みを決定することとする。
・ 追加された効能を含めて分析枠組みを決定することにより、分析全体が大幅に
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