製造販売業者及び国立保健医療科学院は、分析枠組み案、分析前協議及び照会の内容並
びに分析中に協議が必要な事項を、原則として品目の指定から３月後に開催される費用対効果
評価専門組織へ報告する。費用対効果評価専門組織は、４（１）に規定する手続により、分
析枠組み案の科学的妥当性を確認し、分析前協議の内容等を勘案して、分析枠組みを決定す
る。

ウ 分析対象集団の取扱いの整理について
《骨子》
ウ 分析対象集団の取扱いの整理について
○

分析対象集団の規模が小さくなる場合については、患者数や疾患の性質等を勘案
しつつ、全体の評価への影響の程度について専門家の意見も伺いながら、その理由
を明らかにした上で分析対象集団の一部を分析対象から除外できることとする。

○

分析対象集団の一部が分析不能となった場合の取扱いについては、引き続き、個
別の事例ごとの検討を行いながら事例を収集しつつ、必要に応じて検討することと
する。

【改正後】
４ 費用対効果評価専門組織の開催
（１）分析枠組みの決定
① 製造販売業者及び国立保健医療科学院からの報告を踏まえ、次の事項について専門的見地か
ら審査する。
ア 分析前協議の内容及び分析中に協議が必要な事項の内容
イ 分析枠組み案の科学的妥当性
ウ 追加検討の要否及びその方法
エ 薬価算定組織における費用対効果評価の対象となった品目に係る当該品目の有用性加算等
を含めた評価等
なお、分析対象集団の規模が小さくなる場合については、患者数や疾患の性質等を勘案しつつ、
全体の評価への影響の程度について専門家の意見も伺いながら、その理由を明らかにした上で分
析対象集団の一部を分析対象から除外できることとする。

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