（参考）第1回TF

田代委員提出資料より
既存試料利用の同意は
なぜ必要なのか

試料と情報の同意原則の違い
•

医学系指針では、自機関の既存試料・情報を用
いた研究についての同意のルールを変えている
（人体から取得された試料を用いる研究／用い
ない研究）
－情報のみ：オプトアウトがデフォルト
－試料含む：同意（口頭）がデフォルト

【参考】黒川答申
•
「手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在
り方について」（厚生科学審議会答申 平成10年12
月16日）
－（１）組織を摘出する際の説明と同意
•

どのような場合であれ、ヒト組織を研究開発に利用す
るためには、組織を摘出する施術者が、医療の専門家
でない提供者にも理解ができるように十分な説明を
行った上で文書による同意を得る必要がある。その際
には、適正な医療行為による手術で摘出された組織の
一部が研究開発に利用されること、そのために非営利
の組織収集・提供機関に提供されること等についても
説明し、同意を得る必要がある。なお、提供に対する
患者の同意の有無が、当該手術の実施やその内容に影
響することがあってはならない。また、患者にその旨
を説明しなければならない

1. 検体を得る際の「医療行為の適切さ」を担保
するため（黒川答申）
－後から「余分に」検体を得るため医療行為
を変更したとの疑念を持たれないため
2. 潜在的には「当初の想定を超える情報量」を
含むため（玉腰班ガイドライン）
－診療情報と異なり、研究方法の変更や発展
により本人の健康に関する新たな情報を
産出する可能性があるため

【参考】厚労省玉腰班ガイドライン
•

「疫学研究におけるインフォームド・ コンセントに
関するガイドライン」（2000年4月10日）
－「人間の身体に由来する試料（血液、尿、 その他）は長
期に保存されることによって、将来的に新しい検査法が
開発された場合、それに供される可能性がある。した
がって、これらの「生体由来試料」は採取時点で把握さ
れた情報と別に、当初の想定を超える情報量を潜在的に
は保持しているといえ、その他の固定された情報とは別
に考える必要がある」

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