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参考資料２ 「試料・情報」に関する論点整理（第４回医学系研究等に係る倫理指針の見直しに関する合同会議タスクフォース資料１） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26868.html |
| 出典情報 | 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（第6回 7／19）《厚生労働省》 |
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「試料・情報」に係る論点案
○「試料・情報」については、従来の指針上の関連規定部分の適正化に加えて、それ以外の手続き等についても扱い
を検討する必要があるのではないか。
○なお、これらについては「バイオバンク（データベースを含む）」についても共通する論点であるため、バイオバ
ンク等のあり方も念頭に置いた上で検討してはどうか。
「試料・情報」に関連する事項
１．用語の定義（試料、情報、匿名化）
• 「試料・情報」
と「情報のみ」
の場合の規定の
段差を設ける必
要性はあるか
• 大規模データ
ベース共有を想
定した規定の適
正化等の必要性
はあるか
２．研究計画書
３．倫理審査委員会への付議
• 従来は試料・情報に関
連した規定の区別はな
いが、段差を設ける必
要性はあるか
４．研究機関の長の許可
５．インフォームド・コンセント
新規取得↔既存試料・情報
自機関利用↔他機関提供
海外提供
他機関提供時の記録
多施設共同研究／試料・情報共有のあり方
（研究計画書上の記載内
容、倫理審査における扱
い、機関内手続きの軽減
等）
６．試料・情報の保管
７．匿名化した試料・情報の取扱いの外部委託
（→指針間整合の観点で検討済）
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○「試料・情報」については、従来の指針上の関連規定部分の適正化に加えて、それ以外の手続き等についても扱い
を検討する必要があるのではないか。
○なお、これらについては「バイオバンク（データベースを含む）」についても共通する論点であるため、バイオバ
ンク等のあり方も念頭に置いた上で検討してはどうか。
「試料・情報」に関連する事項
１．用語の定義（試料、情報、匿名化）
• 「試料・情報」
と「情報のみ」
の場合の規定の
段差を設ける必
要性はあるか
• 大規模データ
ベース共有を想
定した規定の適
正化等の必要性
はあるか
２．研究計画書
３．倫理審査委員会への付議
• 従来は試料・情報に関
連した規定の区別はな
いが、段差を設ける必
要性はあるか
４．研究機関の長の許可
５．インフォームド・コンセント
新規取得↔既存試料・情報
自機関利用↔他機関提供
海外提供
他機関提供時の記録
多施設共同研究／試料・情報共有のあり方
（研究計画書上の記載内
容、倫理審査における扱
い、機関内手続きの軽減
等）
６．試料・情報の保管
７．匿名化した試料・情報の取扱いの外部委託
（→指針間整合の観点で検討済）
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