（参考）試料・情報に係る指針上の規定（１）
○医学系指針、ゲノム指針における試料・情報関連の規定は以下のとおり。
○それぞれの項目について、「試料＋情報」の場合と「情報のみ」の場合の要求事項に差を付ける必要があるかを検
討し、必要な事項についてはさらにどのように書き分けるか詳細検討してはどうか。
医学系指針
前文
第１章 総則
第１ 目的及び基本方針
第２ 用語の定義
第３ 適用範囲
１ 適用される研究
２ 日本国外において実施される研究
第２章 研究者等の責務等
第４ 研究者等の基本的責務
１ 研究対象者等への配慮
２ 研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保等
３ 教育・研修
第５ 研究責任者の責務
１ 研究計画書の作成及び研究者等に対する遵守徹底
２ 研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把
握・報告
３ 研究実施後の研究対象者への対応
第６ 研究機関の長の責務
１ 研究に対する総括的な監督
２ 研究の実施のための体制・規程の整備等
３ 研究の許可等
４ 大臣への報告等
第３章 研究計画書
第７ 研究計画書に関する手続
１ 研究計画書の作成・変更
２ 倫理審査委員会への付議
３ 研究機関の長による許可
４ 研究終了後の対応

ゲノム指針

備考

前文
第１ 基本的考え方
１ 基本方針
第７ 用語の定義
22 用語の定義
２
６
第２
３

本指針の適用範囲
海外との共同研究
研究者等の責務等
全ての研究者等の基本的な責務

５ 研究責任者の責務

４ 研究を行う機関の長の責務
12 匿名化された情報の取扱い

匿名化された情報の一部
又は全部の外部委託に係
る監督

５ 研究責任者の責務
４ 研究を行う機関の長の責務

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