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○先進医療会議からの報告について_総－６－１ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00159.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第527回 8／10）《厚生労働省》 |
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保険適用申請までのロードマップ
先進医療技術名：子宮内膜胚受容期検査（ERPeak）
試験薬または試験機器：ERPeakプログラム（仮称）
先進医療での適応疾患：胚移植を受ける不妊症患者
（これまで反復して着床・妊娠に至らないものに限る）
臨床研究
・ 試験名：Clinical relevance of a newly
developed endometrial receptivity test
for patients with recurrent implantation
failure in Japan
・ 試験デザイン：後方視的コホート研究
（傾向スコア・マッチング）
・ 期間：2019年4月～2020年6月
・ 被験者数：550例
・ 結果の概要：反復着床不全患者にお
いて、子宮内膜胚受容期検査である
ERPeakSM検査の結果に従って胚移植を
行った群は、 ERPeakSM検査を施行しな
かった群に比較し、臨床的妊娠率、生産
率の有意な上昇及び流産率の有意な低
下を認めた。
先進医療
・ 試験名：子宮内膜胚受容期検査によるpersonalized
embryo transfer
・ 試験デザイン：前方視的研究（非ランダム化比較試験）
・ 期間： 2022年4月～2023年1月31日
・ 被験者数：600例
・ 主要評価項目：
胚移植あたりの生産率
・ 副次評価項目：
胚移植あたりの臨床妊娠率、流産率
当該先進医療における
薬
事
承
認
医療機器該当性
選択基準：対象は以下のいずれかの条件を満たす症例とする。
１）過去に形態良好胚盤胞（Gardner分類3BB以上）を含んだ3回以上の胚移植で妊娠反応
が得られない症例
・2019年3月12日 PMDA医療機器簡易相談。本技術概要説明
・2019年6月9日 当該技術についての説明を医療機器審査
課に説明。
２）卵巣機能不全（採卵前のＡＭＨ≦1.1ng/ml）の症例
３）胚移植時の年齢が35歳以上
４）複数回の採卵を繰り返しているが、凍結受精胚を３つ以下しか有しない症例
除外基準：以下のいずれかに該当する症例は除外する。
１）同意が得られない者。
２）その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者。
予想される有害事象：子宮内感染、子宮穿孔等
欧米での現状
薬事承認：米国（無） 欧州（無） 進行中の臨床試験（無）
米国生殖医学会（ASRM）及び欧州生殖医学会（ESHRE）のガイドラインに
おける記載なし。
※ 本邦の生殖医療ガイドラインにおいては、推奨度Ｃと評価がされている。
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先進医療技術名：子宮内膜胚受容期検査（ERPeak）
試験薬または試験機器：ERPeakプログラム（仮称）
先進医療での適応疾患：胚移植を受ける不妊症患者
（これまで反復して着床・妊娠に至らないものに限る）
臨床研究
・ 試験名：Clinical relevance of a newly
developed endometrial receptivity test
for patients with recurrent implantation
failure in Japan
・ 試験デザイン：後方視的コホート研究
（傾向スコア・マッチング）
・ 期間：2019年4月～2020年6月
・ 被験者数：550例
・ 結果の概要：反復着床不全患者にお
いて、子宮内膜胚受容期検査である
ERPeakSM検査の結果に従って胚移植を
行った群は、 ERPeakSM検査を施行しな
かった群に比較し、臨床的妊娠率、生産
率の有意な上昇及び流産率の有意な低
下を認めた。
先進医療
・ 試験名：子宮内膜胚受容期検査によるpersonalized
embryo transfer
・ 試験デザイン：前方視的研究（非ランダム化比較試験）
・ 期間： 2022年4月～2023年1月31日
・ 被験者数：600例
・ 主要評価項目：
胚移植あたりの生産率
・ 副次評価項目：
胚移植あたりの臨床妊娠率、流産率
当該先進医療における
薬
事
承
認
医療機器該当性
選択基準：対象は以下のいずれかの条件を満たす症例とする。
１）過去に形態良好胚盤胞（Gardner分類3BB以上）を含んだ3回以上の胚移植で妊娠反応
が得られない症例
・2019年3月12日 PMDA医療機器簡易相談。本技術概要説明
・2019年6月9日 当該技術についての説明を医療機器審査
課に説明。
２）卵巣機能不全（採卵前のＡＭＨ≦1.1ng/ml）の症例
３）胚移植時の年齢が35歳以上
４）複数回の採卵を繰り返しているが、凍結受精胚を３つ以下しか有しない症例
除外基準：以下のいずれかに該当する症例は除外する。
１）同意が得られない者。
２）その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者。
予想される有害事象：子宮内感染、子宮穿孔等
欧米での現状
薬事承認：米国（無） 欧州（無） 進行中の臨床試験（無）
米国生殖医学会（ASRM）及び欧州生殖医学会（ESHRE）のガイドラインに
おける記載なし。
※ 本邦の生殖医療ガイドラインにおいては、推奨度Ｃと評価がされている。
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