7.1–15.6 か月) であった。標的病変を有する 5 例における奏効割合
は 20% (95% CI 0.5%–71.6%)、治療開始前に腹腔洗浄細胞診陽性であ
った 36 例における腹腔洗浄細胞診陰性化割合は 63.9% (95% CI
46.2%–79.2%) であった。
（以上、第 118 回先進医療技術審査部会において報告済）
その他の副次評価項目として、無増悪生存期間中央値は 11.1 か月
(95% CI 8.4–15.9 か月)、2 年全生存割合は 39.3% (95% CI 26.2%–
52.1%) 、3 年全生存割合は 20.4% (95% CI 10.5%–32.6%)と長期生存
例も確認された。これらの副次評価項目の結果からも、本療法の有効
性が示唆された。
○安全性の評価結果：
CTCAE Grade 3以上の血液毒性を43%、非血液毒性を47%の症例に認
めた。主な有害事象 (Grade 3/4) は好中球数減少 (25%)、貧血
(31%)、下痢（13%）、食欲不振（17%）、低カリウム血症 (15%)、低
アルブミン血症 (10%)、低ナトリウム血症（12%）であった。腹腔ポ
ートに関連した有害事象としては感染、カテーテル閉塞、位置移
動、カテーテル断裂を各1例に認めた。重篤な有害事象が21件報告さ
れたが、全例が既知の有害事象であった。プロトコール治療に関連
した死亡を1例に認めた。本症例は化学療法の著効例であったと思わ
れ、胃癌原発巣の縮小から穿孔が生じた可能性が推測された。化学
療法奏効による胃癌穿孔は稀ながら既知の事項であり、本試験治療
に特有の事象ということではなく、試験実施計画書および説明同意
文書の改訂が適切に行われれば、試験継続を否とするまでの必要は
ないとの判断となった。治療終了後30日以内の死亡例2例（播種性血
管内凝固、水頭症）については、試験治療との因果関係なしと判断
された。その他の症例は適切な処置により回復した。以上より、主
たる解析時（第118回先進医療技術審査部会において報告済の内容）
から主な有害事象（grade3/4）で発現頻度が一部増えた事象がある
が大きな傾向の変化はなく、腹膜播種を伴う胃癌症例に対して、
SP+IP PTX療法は安全に実施可能であったと考えられる。
○結論：
今腹膜播種を伴う胃癌に対して、SP＋IP PTX療法は安全に実施可
能であり、有効であることが示唆された。今後治験または先進医療