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資料2-1 先進医療Bの総括報告に関する評価表(告示番号旧21) (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27294.html
出典情報 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第137回 8/18)《厚生労働省》
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として検証的試験を実施することを検討する予定である。
臨 床 研 究 UMIN000023000
登録ID

jRCTs041180079

主担当: 上村(尚)構成員
有効性

A.従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
B.従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
C.従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
D.従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
E.その他

コメント欄:もともと予後不良な患者集団に対して、主要評価として 1 年生存率
が設定されていたが、点推定での期待値 73%、閾値は 54%を上回っている。すくな
くとも S-1/シスプラチン併用療法のヒストリカルデータと比較すると有効性が
期待できる結果だと考える。また副次評価項目ではあるが、3 年生存率が 20%を
こえており、長期的な有効性がある程度期待できることが示唆されたことは、特記
すべき結果と考える。

安全性

A.問題なし。(ほとんど副作用、合併症なし)
B.あまり問題なし。(軽い副作用、合併症あり)
C.問題あり。(重い副作用、合併症が発生することあ
り)
D.その他

コメント欄:著効例による治療関連死亡が発生しており、十分な安全管理が必要。

技術的成熟度

A.当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
B.当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
C.当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
D.その他

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