資料 7－1
候補成分のスイッチ OTC 化に係る課題点とその対応策について
１．候補成分の情報
成分名（一般名）
効能・効果

ジメトチアジンメシル酸塩
片頭痛および緊張型頭痛の予防および緩和（以前に医師
の診断・治療を受けた人に限る）

２．課題点とその対応策についてのこれまでの主な意見（ディスカッションペーパー）
スイッチ OTC 化する上での課題点等

課題点等に対する対応策、考え方、意見等

【薬剤の特性について】
特になし
【対象疾患と適正使用について】
○

留意事項として、既に医師の診断及び治療 ○

日本頭痛学会の専門医・指導医が、くも膜下

を受け、片頭痛あるいは緊張型頭痛であるこ

出血やそれ以外の２次性のものではないと診断

とが確認されている患者においてのみ使用で

した上で使用するのであれば、問題ない。症状

きるようにする必要がある。

がないときに使うということではなく、頭痛で
１か月に 15 回痛み止めの薬、トリプタン製剤や
NSAIDs を飲む等、そういう人にとって、本剤は
非常に有効である。予防薬としては他に抗てん
かん薬があるが、一般の患者には非常にハード
ルが高く、副作用が非常に重篤で怖がる人もい
る。
○

効能・効果は、単なる頭痛の予防ではなく、
具体的にこのような症状（例えば、頭痛が月に
頻回に起こるという方々の症状）があった場合
ということを明記すべきである。（短期的課題）

○

ほかの今までの OTC 対象薬と違い、自覚症 ○

頭痛の診療ガイドラインでは、発症抑制薬（予

状がない段階で飲む。自覚症状があれば、これ

防薬）の効果に関しては、少なくとも２か月な

を飲むべきだという判断ができるが、自覚症

いし３か月見て判断するというのが標準であ

状がないため、本人が自身で飲むべきかどう

る。したがって、本剤の使用においても、２、３

かの判断はできないのではないか。

か月程度は使い、明らかに頭痛の回数や程度が

医師の診断が最低限必要であることに加

低減していればしばらく継続する。明確な基準

え、医師の下で実際に有効であることの確認

はないが、通常半年程度使用し、ある程度効果

も必要と考える。さらに、医師からこの薬を使

が見られれば、減量・休薬をしてもらう。また、

用した方がよいとの指導がないと、これを飲

季節性の問題、日常生活の環境要因等で発作が

むべきという判断ができないのではないか。

増えている場合に、その時期に使用されること

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