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オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27929.html |
| 出典情報 | オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について（9／12）《厚生労働省》 |
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Press Release
報道関係者各位
令和４年９月 12 日（月）
【照会先】
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
課 長 補 佐 松倉 裕二（内線 2746）
審査調整官 東 雄一郎（内線 4235）
（電話代表）03-5253-1111
（直通電話）03-3595-2431
オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量
の一部変更承認について
本日、以下のとおり、コミナティ RTU 筋注及びスパイクバックス筋注に
対する効能・効果、用法・用量の一部変更について承認を行いました。
なお、添付文書は別添のとおりです。
販売名： コミナティ RTU 筋注
一般名： コ ロ ナ ウ イ ル ス 修 飾 ウ リ ジ ン RNA ワ ク チ ン
（SARS-CoV-2）
（有効成分名：トジナメラン・リルトジナメラン）
申請者： ファイザー株式会社
申請日： 令和４年 8 月 8 日
効能・効果： SARS-CoV-2 による感染症の予防
以下の製剤に適用する。
・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコード
する mRNA を含む製剤
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタ
ンパク質をコードする mRNA を含む製剤
（下線部変更）
用法・用量： ・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコード
する mRNA を含む製剤
報道関係者各位
令和４年９月 12 日（月）
【照会先】
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
課 長 補 佐 松倉 裕二（内線 2746）
審査調整官 東 雄一郎（内線 4235）
（電話代表）03-5253-1111
（直通電話）03-3595-2431
オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量
の一部変更承認について
本日、以下のとおり、コミナティ RTU 筋注及びスパイクバックス筋注に
対する効能・効果、用法・用量の一部変更について承認を行いました。
なお、添付文書は別添のとおりです。
販売名： コミナティ RTU 筋注
一般名： コ ロ ナ ウ イ ル ス 修 飾 ウ リ ジ ン RNA ワ ク チ ン
（SARS-CoV-2）
（有効成分名：トジナメラン・リルトジナメラン）
申請者： ファイザー株式会社
申請日： 令和４年 8 月 8 日
効能・効果： SARS-CoV-2 による感染症の予防
以下の製剤に適用する。
・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコード
する mRNA を含む製剤
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタ
ンパク質をコードする mRNA を含む製剤
（下線部変更）
用法・用量： ・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコード
する mRNA を含む製剤