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オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27929.html |
| 出典情報 | オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について（9／12）《厚生労働省》 |
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2022年9月改訂
（第 1 版）
注意－特例承認医薬品
日本標準商品分類番号
876313
ウイルスワクチン類
貯法：-20±5℃
有効期間：9ヵ月
生物学的製剤基準
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
承認番号
販売開始
劇薬、処方箋医薬品注）
30300AMX00461
2021年5月
本剤は、本邦で特例承認されたものであり、製造販売後も引き続き品質に係る情報を収集中である。
本剤の使用にあたっては、あらかじめ被接種者又は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で、予診票
等で文書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度
等に基づき報告すること。なお、本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照すること。
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
7.2 接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接
種歴のある18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背
景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫
の要否を判断すること。
7.3 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも5ヵ月
経過した後に接種することができる。
7.4 スパイクバックス筋注（1価：起源株）以外のSARS-CoV-2ワク
チンを接種した者に追加免疫として本剤0.5mLを接種した際の
有効性及び安全性は確立していない。
2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し、重度の過敏症の既往歴のある者［8.3、
11.1.1 参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状
態にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードする配列を含む鋳
型DNAを用いて転写したRNAを精製し、緩衝液中に分散させた
脂質ナノ粒子に封入する。
3.2 組成
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
販売名
有効成分
添加剤
スパイクバックス筋注
エラソメラン
イムエラソメラン
ヘプタデカン-9-イル 8（
（2-ヒドロキシエチル）
（6-オ
キソ-6-（ウンデシルオキシ）ヘキシル）アミノ）オクタ
ン酸エステル（SM-102）
コレステロール
1, 2-ジステアロイル-sn -グリセロ-3-ホスホコリン
（DSPC）
1, 2-ジミリストイル-rac -グリセロ-3-メチルポリオ
キシエチレン
（PEG2000-DMG）
トロメタモール
トロメタモール塩酸塩
氷酢酸
酢酸ナトリウム水和物
精製白糖
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染症
に係る臨時の予防接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によっ
て健康状態を調べること。［9.1 参照］
8.3 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、
接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後
一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、
本剤の接種でショック、アナフィラキシーが発現したことがあ
る者には、以降、本剤の接種は行わないこと。［2.3、9.1.4、
9.1.6、11.1.1 参照］
8.4 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又は
その保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、
動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速
やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。［11.1.2、
15.1.1、15.1.2 参照］
8.5 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接
種後に、ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又
はその保護者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症
状（四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失
等）が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらか
じめ説明すること。
8.6 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、
接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局
所の異常反応及び体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常
な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事
前に知らせること。
8.7 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む
血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神に
よる転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上
で被接種者の状態を観察することが望ましい。
8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関する
データはない。
0.025mg
0.025mg
0.54mg
0.23mg
0.14mg
0.10mg
0.25mg
1.2mg
0.021mg
0.10mg
43.5mg
3.3 製剤の性状
販売名
剤形・性状
pH
浸透圧比
スパイクバックス筋注
本品は白色～微黄白色の懸濁液であり、白色又は半透明の目的物質由
来の粒子を認めることがある。
7.0～8.0
約1
（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
6. 用法及び用量
追加免疫として、1回0.5mLを筋肉内に接種する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の使用
本剤は追加免疫に使用する。初回免疫には使用しないこと。
－1－
（第 1 版）
注意－特例承認医薬品
日本標準商品分類番号
876313
ウイルスワクチン類
貯法：-20±5℃
有効期間：9ヵ月
生物学的製剤基準
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
承認番号
販売開始
劇薬、処方箋医薬品注）
30300AMX00461
2021年5月
本剤は、本邦で特例承認されたものであり、製造販売後も引き続き品質に係る情報を収集中である。
本剤の使用にあたっては、あらかじめ被接種者又は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で、予診票
等で文書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度
等に基づき報告すること。なお、本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照すること。
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
7.2 接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接
種歴のある18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背
景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫
の要否を判断すること。
7.3 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも5ヵ月
経過した後に接種することができる。
7.4 スパイクバックス筋注（1価：起源株）以外のSARS-CoV-2ワク
チンを接種した者に追加免疫として本剤0.5mLを接種した際の
有効性及び安全性は確立していない。
2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し、重度の過敏症の既往歴のある者［8.3、
11.1.1 参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状
態にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードする配列を含む鋳
型DNAを用いて転写したRNAを精製し、緩衝液中に分散させた
脂質ナノ粒子に封入する。
3.2 組成
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
販売名
有効成分
添加剤
スパイクバックス筋注
エラソメラン
イムエラソメラン
ヘプタデカン-9-イル 8（
（2-ヒドロキシエチル）
（6-オ
キソ-6-（ウンデシルオキシ）ヘキシル）アミノ）オクタ
ン酸エステル（SM-102）
コレステロール
1, 2-ジステアロイル-sn -グリセロ-3-ホスホコリン
（DSPC）
1, 2-ジミリストイル-rac -グリセロ-3-メチルポリオ
キシエチレン
（PEG2000-DMG）
トロメタモール
トロメタモール塩酸塩
氷酢酸
酢酸ナトリウム水和物
精製白糖
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染症
に係る臨時の予防接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によっ
て健康状態を調べること。［9.1 参照］
8.3 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、
接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後
一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、
本剤の接種でショック、アナフィラキシーが発現したことがあ
る者には、以降、本剤の接種は行わないこと。［2.3、9.1.4、
9.1.6、11.1.1 参照］
8.4 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又は
その保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、
動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速
やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。［11.1.2、
15.1.1、15.1.2 参照］
8.5 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接
種後に、ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又
はその保護者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症
状（四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失
等）が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらか
じめ説明すること。
8.6 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、
接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局
所の異常反応及び体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常
な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事
前に知らせること。
8.7 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む
血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神に
よる転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上
で被接種者の状態を観察することが望ましい。
8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関する
データはない。
0.025mg
0.025mg
0.54mg
0.23mg
0.14mg
0.10mg
0.25mg
1.2mg
0.021mg
0.10mg
43.5mg
3.3 製剤の性状
販売名
剤形・性状
pH
浸透圧比
スパイクバックス筋注
本品は白色～微黄白色の懸濁液であり、白色又は半透明の目的物質由
来の粒子を認めることがある。
7.0～8.0
約1
（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
6. 用法及び用量
追加免疫として、1回0.5mLを筋肉内に接種する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の使用
本剤は追加免疫に使用する。初回免疫には使用しないこと。
－1－