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オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27929.html |
| 出典情報 | オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について（9／12）《厚生労働省》 |
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表2 本剤接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対するSARS-CoV-2オミ
た。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中
央値）であった5）。
クロン株BA.1血清中和抗体応答率の差
本剤接種群
測定例数
コミナティ筋注（起源株）接種群
na）（抗体応答率［%］
）
［両側95%信頼区間］ 測定例数
（接種後1ヵ月）
表5 主な副反応の発現状況
差（%）
na）（抗体応答率［%］
）［両側95%信頼区
［両側95%信頼区間］
間］b）
（接種後1ヵ月）
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注（起源株）接種群
プラセボ接種群
接種
回数
評価
例数a）
1
4093
3186（77.8） 28（0.7）
4090
488（11.9）
2（0.0）
2
3758
2730（72.6） 33（0.9）
3749
372（9.9）
0（－）
1
4093
1700（41.5） 35（0.9）
4090
2
3758
2086（55.5） 143（3.8）
3749
756（20.2） 16（0.4）
1
4093
1413（34.5） 25（0.6）
4090
1100（26.9） 22（0.5）
びGrade 3以上）は表3のとおりであった。注射部位疼痛は接種翌日（中央値）
2
3758
1732（46.1） 76（2.0）
3749
735（19.6） 19（0.5）
に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接
1
4093
738（18.0） 14（0.3）
4090
398（9.7）
5（0.1）
2
3758
1260（33.5） 63（1.7）
3749
260（6.9）
4（0.1）
1
4093
9（0.2）
4090
203（5.0）
3（0.1）
2
3758
1114（29.6） 62（1.6）
3749
125（3.3）
0（－）
1
4093
406（9.9）
7（0.2）
4090
247（6.0）
1（0.0）
2
3758
772（20.5） 27（0.7）
3749
170（4.5）
5（0.1）
1
4093
111（2.7）
8（0.2）
4090
27（0.7）
7（0.2）
2
3758
512（13.6） 32（0.9）
3749
14（0.4）
3（0.1）
121（71.6）
［64.2, 78.3］
169
149
85（57.0）
［48.7, 65.1］
14.6
［4.0, 24.9］
注射部位疼
痛
a）抗体価が本剤接種前（SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種前）のベースライン値（ベー
スライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から4倍以上上昇した治験参加者数
b）非劣性マージン：抗体応答率の差（本剤－コミナティ筋注（起源株））の両側95%信頼区
間下限＞-5%
疲労
305例を対象に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日
誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及
頭痛
筋肉痛
3）
種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった 。
表3 主な副反応の発現状況
悪寒
発現例数（発現割合［%］
）
本剤接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
接種
回数a）
評価
例数b）
注射部位疼痛
1
301
175（58.1） 1（0.3）
298
179（60.1） 1（0.3）
疲労
1
301
148（49.2） 5（1.7）
298
135（45.3） 1（0.3）
事象全体
Grade 3
以上c）
評価
例数b）
事象全体
関節痛
Grade 3
以上c）
発熱
c）
事象全体
Grade 3
以上b）
434（10.6）
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
1172（28.7） 14（0.3）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
頭痛
1
301
101（33.6） 1（0.3）
298
79（26.5）
1（0.3）
筋肉痛
1
301
67（22.3）
0（―）
298
59（19.8）
0（―）
悪寒
1
301
39（13.0）
0（―）
298
49（16.4）
0（―）
関節痛
1
301
34（11.3）
0（―）
298
27（9.1）
0（―）
注（起源株）接種群：1005例、プラセボ接種群：978例）を対象に「SARS-CoV-2
発熱d）
1
301
15（5.0）
4（1.3）
298
11（3.7）
0（―）
感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に
（2）12～15歳の参加者
12～15歳の参加者における有効性を追加で評価した。1983例（コミナティ筋
a）SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種
b）電子日誌により評価した例数
c）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
d）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
対するコミナティ筋注（起源株）の有効性［ワクチン有効性1（VE1）］」を、
2229例（コミナティ筋注（起源株）接種群：1119例、プラセボ接種群：1110例）
を対象に「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日
以降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効
17.1.2 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート（参考：
性（VE2）」を評価した。解析結果は表6のとおりであった。
コミナティ筋注（起源株））
表6 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、コミナ
ティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種したときの有効性及び安
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
コミナティ筋 注
（起源株）接種群
1005
0
プラセボ接種群
978
16
コミナティ筋 注
（起源株）接種群
1119
0
プラセボ接種群
1110
18
全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を
実施した。さらに、本試験でコミナティ筋注（起源株）30µgを2回接種済み
の18～55歳の参加者にコミナティ筋注（起源株）30µgを1回接種したときの
VE1a）
免疫原性及び安全性も検討した。
（1）16歳以上の参加者
36523例（コミナティ筋注（起源株）接種群：18198例、プラセボ接種群：
VE2a）
18325例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染
歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対す
ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）
100.0［75.3, 100.0］
100.0［78.1, 100.0］
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも62日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～38日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれ
ぞれ19～23日間の参加者は95.9%（1902例）と95.8%（2136例）
、24～38日間の参加者は4.1%
（81例）と4.2%（93例）であった
るコミナティ筋注（起源株）の有効性［ワクチン有効性1（VE1）
］」を評価し
た。40137例（コミナティ筋注（起源株）接種群：19965例、プラセボ接種群：
20172例）を対象に、2つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染
歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感
2つの年齢群から無作為に抽出したSARS-CoV-2感染歴がない360例（12～15
染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性（VE2）」を評価した。解析
歳群：190例、16～25歳群：170例）を対象に、副次免疫原性評価項目としてコ
結果は表4のとおりであった4）。
ミナティ筋注（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評
価した結果、表7のとおり12～15歳群の16～25歳群に対する非劣性が示された。
表4 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
VE1a）
コミナティ筋 注
（起源株）接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
VE2a）
コミナティ筋 注
（起源株）接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
表7 12～15歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
抗体価）の幾何平均比
12～15歳群
95.0［90.3, 97.6］
94.6［89.9, 97.3］
16～25歳群
測定例数
GMT［両側95%
信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
測定例数
190
1239.5
［1095.5, 1402.5］
170
GMR［両側95%
GMT［両側95%
信頼区間］b）
信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
705.1
［621.4, 800.2］
1.76
［1.47, 2.10］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性マージン：GMR（12～15歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限＞0.67
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、
VE1及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2で
それぞれ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）
、24～42日間の参
加者は3.5%（1275例）と3.7%（1472例）であった5）
12～15歳の2260例（コミナティ筋注（起源株）接種群：1131例、プラセボ接
種群：1129例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後の安全性を評価した。
16歳以上の43448例（コミナティ筋注（起源株）接種群：21720例、プラセボ
治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副
接種群：21728例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後の安全性を評
反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表8のとおりであった。注射
価した。一部の参加者（解析対象例数：1回目接種後8183例、2回目接種後
部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。
7507例）で治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価した。
その他の全身性の事象は2～3日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中
主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表5のとおりであった4）。
央値）であった5）。
注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であっ
3
た。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中
央値）であった5）。
クロン株BA.1血清中和抗体応答率の差
本剤接種群
測定例数
コミナティ筋注（起源株）接種群
na）（抗体応答率［%］
）
［両側95%信頼区間］ 測定例数
（接種後1ヵ月）
表5 主な副反応の発現状況
差（%）
na）（抗体応答率［%］
）［両側95%信頼区
［両側95%信頼区間］
間］b）
（接種後1ヵ月）
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注（起源株）接種群
プラセボ接種群
接種
回数
評価
例数a）
1
4093
3186（77.8） 28（0.7）
4090
488（11.9）
2（0.0）
2
3758
2730（72.6） 33（0.9）
3749
372（9.9）
0（－）
1
4093
1700（41.5） 35（0.9）
4090
2
3758
2086（55.5） 143（3.8）
3749
756（20.2） 16（0.4）
1
4093
1413（34.5） 25（0.6）
4090
1100（26.9） 22（0.5）
びGrade 3以上）は表3のとおりであった。注射部位疼痛は接種翌日（中央値）
2
3758
1732（46.1） 76（2.0）
3749
735（19.6） 19（0.5）
に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接
1
4093
738（18.0） 14（0.3）
4090
398（9.7）
5（0.1）
2
3758
1260（33.5） 63（1.7）
3749
260（6.9）
4（0.1）
1
4093
9（0.2）
4090
203（5.0）
3（0.1）
2
3758
1114（29.6） 62（1.6）
3749
125（3.3）
0（－）
1
4093
406（9.9）
7（0.2）
4090
247（6.0）
1（0.0）
2
3758
772（20.5） 27（0.7）
3749
170（4.5）
5（0.1）
1
4093
111（2.7）
8（0.2）
4090
27（0.7）
7（0.2）
2
3758
512（13.6） 32（0.9）
3749
14（0.4）
3（0.1）
121（71.6）
［64.2, 78.3］
169
149
85（57.0）
［48.7, 65.1］
14.6
［4.0, 24.9］
注射部位疼
痛
a）抗体価が本剤接種前（SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種前）のベースライン値（ベー
スライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から4倍以上上昇した治験参加者数
b）非劣性マージン：抗体応答率の差（本剤－コミナティ筋注（起源株））の両側95%信頼区
間下限＞-5%
疲労
305例を対象に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日
誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及
頭痛
筋肉痛
3）
種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった 。
表3 主な副反応の発現状況
悪寒
発現例数（発現割合［%］
）
本剤接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
接種
回数a）
評価
例数b）
注射部位疼痛
1
301
175（58.1） 1（0.3）
298
179（60.1） 1（0.3）
疲労
1
301
148（49.2） 5（1.7）
298
135（45.3） 1（0.3）
事象全体
Grade 3
以上c）
評価
例数b）
事象全体
関節痛
Grade 3
以上c）
発熱
c）
事象全体
Grade 3
以上b）
434（10.6）
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
1172（28.7） 14（0.3）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
頭痛
1
301
101（33.6） 1（0.3）
298
79（26.5）
1（0.3）
筋肉痛
1
301
67（22.3）
0（―）
298
59（19.8）
0（―）
悪寒
1
301
39（13.0）
0（―）
298
49（16.4）
0（―）
関節痛
1
301
34（11.3）
0（―）
298
27（9.1）
0（―）
注（起源株）接種群：1005例、プラセボ接種群：978例）を対象に「SARS-CoV-2
発熱d）
1
301
15（5.0）
4（1.3）
298
11（3.7）
0（―）
感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に
（2）12～15歳の参加者
12～15歳の参加者における有効性を追加で評価した。1983例（コミナティ筋
a）SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種
b）電子日誌により評価した例数
c）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
d）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
対するコミナティ筋注（起源株）の有効性［ワクチン有効性1（VE1）］」を、
2229例（コミナティ筋注（起源株）接種群：1119例、プラセボ接種群：1110例）
を対象に「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日
以降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効
17.1.2 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート（参考：
性（VE2）」を評価した。解析結果は表6のとおりであった。
コミナティ筋注（起源株））
表6 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、コミナ
ティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種したときの有効性及び安
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
コミナティ筋 注
（起源株）接種群
1005
0
プラセボ接種群
978
16
コミナティ筋 注
（起源株）接種群
1119
0
プラセボ接種群
1110
18
全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を
実施した。さらに、本試験でコミナティ筋注（起源株）30µgを2回接種済み
の18～55歳の参加者にコミナティ筋注（起源株）30µgを1回接種したときの
VE1a）
免疫原性及び安全性も検討した。
（1）16歳以上の参加者
36523例（コミナティ筋注（起源株）接種群：18198例、プラセボ接種群：
VE2a）
18325例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染
歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対す
ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）
100.0［75.3, 100.0］
100.0［78.1, 100.0］
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも62日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～38日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれ
ぞれ19～23日間の参加者は95.9%（1902例）と95.8%（2136例）
、24～38日間の参加者は4.1%
（81例）と4.2%（93例）であった
るコミナティ筋注（起源株）の有効性［ワクチン有効性1（VE1）
］」を評価し
た。40137例（コミナティ筋注（起源株）接種群：19965例、プラセボ接種群：
20172例）を対象に、2つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染
歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感
2つの年齢群から無作為に抽出したSARS-CoV-2感染歴がない360例（12～15
染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性（VE2）」を評価した。解析
歳群：190例、16～25歳群：170例）を対象に、副次免疫原性評価項目としてコ
結果は表4のとおりであった4）。
ミナティ筋注（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評
価した結果、表7のとおり12～15歳群の16～25歳群に対する非劣性が示された。
表4 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
VE1a）
コミナティ筋 注
（起源株）接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
VE2a）
コミナティ筋 注
（起源株）接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
表7 12～15歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
抗体価）の幾何平均比
12～15歳群
95.0［90.3, 97.6］
94.6［89.9, 97.3］
16～25歳群
測定例数
GMT［両側95%
信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
測定例数
190
1239.5
［1095.5, 1402.5］
170
GMR［両側95%
GMT［両側95%
信頼区間］b）
信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
705.1
［621.4, 800.2］
1.76
［1.47, 2.10］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性マージン：GMR（12～15歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限＞0.67
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、
VE1及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2で
それぞれ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）
、24～42日間の参
加者は3.5%（1275例）と3.7%（1472例）であった5）
12～15歳の2260例（コミナティ筋注（起源株）接種群：1131例、プラセボ接
種群：1129例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後の安全性を評価した。
16歳以上の43448例（コミナティ筋注（起源株）接種群：21720例、プラセボ
治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副
接種群：21728例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後の安全性を評
反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表8のとおりであった。注射
価した。一部の参加者（解析対象例数：1回目接種後8183例、2回目接種後
部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。
7507例）で治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価した。
その他の全身性の事象は2～3日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中
主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表5のとおりであった4）。
央値）であった5）。
注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であっ
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