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オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27929.html |
| 出典情報 | オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について（9／12）《厚生労働省》 |
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胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与
すると考えられている。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情報等の
本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集
するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正
使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等により得
られた情報についても適切に反映すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速や
かに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、
本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容
易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行う本剤の有
効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集
積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び
安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を
得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
22. 包装
10バイアル（グレーキャップ）
195バイアル（グレーキャップ）
23. 主要文献
1） Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of
mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
2） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3
年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対
策調査会（合同開催）資料
3） 社内資料：海外第Ⅲ相試験（C4591031試験）補助資料
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月14日承認
CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
6） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年11月11日承
認 CTD2.5.1.2、2.5.4.2、2.5.5.2、2.7.6.1）
7） 社内資料：国内第Ⅰ／Ⅱ相試験（C4591005試験）補助資料
24. 文献請求先及び問い合わせ先
ファイザー株式会社
〒151-8589
東京都渋谷区代々木3-22-7
新型コロナワクチン専用ダイヤル
0120-146-744
FAX
03-3379-3053
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
26.2 技術提携
5
001
すると考えられている。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情報等の
本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集
するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正
使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等により得
られた情報についても適切に反映すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速や
かに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、
本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容
易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行う本剤の有
効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集
積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び
安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を
得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
22. 包装
10バイアル（グレーキャップ）
195バイアル（グレーキャップ）
23. 主要文献
1） Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of
mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
2） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3
年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対
策調査会（合同開催）資料
3） 社内資料：海外第Ⅲ相試験（C4591031試験）補助資料
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月14日承認
CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
6） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年11月11日承
認 CTD2.5.1.2、2.5.4.2、2.5.5.2、2.7.6.1）
7） 社内資料：国内第Ⅰ／Ⅱ相試験（C4591005試験）補助資料
24. 文献請求先及び問い合わせ先
ファイザー株式会社
〒151-8589
東京都渋谷区代々木3-22-7
新型コロナワクチン専用ダイヤル
0120-146-744
FAX
03-3379-3053
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
26.2 技術提携
5
001