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参考資料3-5 血漿分画製剤におけるサル痘への安全対策について(日本製薬株式会社提出資料) (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和4年度第2回 8/23)《厚生労働省》 |
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染は稀であると言われていますが、濃厚接触者の感染や、リネン(寝具)を介した医療従
事者への感染報告があり、患者の飛沫・体液・皮膚病変(発疹部位)を介した飛沫感染や
接触感染があると推察されます。サル痘の潜伏期間は 5~21 日で、その後、発熱、頭痛、
リンパ節腫張、筋肉痛などが 1~5 日間継続した後に発疹が出現します。通常は発症から
2~4 週間で治癒しますが、一方で致命率は0~11%と報告されており、小児において高い
傾向があります。
3.感染症例(地理的分布)
図2
WHO に報告されたサル痘の確定症例 分布
(2022 年 1 月 1 日から 7 月 25 日)
4.血漿分画製剤のサル痘ウイルスに対する安全性
血漿分画製剤の原料となる血漿では、サル痘ウイルスに対して血清学的試験や NAT
(核酸増幅試験)は導入されておりません。献血(採血)時の問診、貯留保管の設定及
び製造工程に導入されているウイルス除去・不活化工程が重要となります。以下に そ
の内容を説明いたします。
【問診】日本赤十字社では献血時の問診で、下記を徹底しています。
(1) サル痘ウイルスに感染(確定診断又は疑い)された方に対して当面の間、献血を
お控えいただくこと。
(2) サル痘ウイルスに感染(確定診断又は疑い)された方と接触された方については
最終接触日から 21 日間(潜伏期間中)は、献血をお控えいただくこと。
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事者への感染報告があり、患者の飛沫・体液・皮膚病変(発疹部位)を介した飛沫感染や
接触感染があると推察されます。サル痘の潜伏期間は 5~21 日で、その後、発熱、頭痛、
リンパ節腫張、筋肉痛などが 1~5 日間継続した後に発疹が出現します。通常は発症から
2~4 週間で治癒しますが、一方で致命率は0~11%と報告されており、小児において高い
傾向があります。
3.感染症例(地理的分布)
図2
WHO に報告されたサル痘の確定症例 分布
(2022 年 1 月 1 日から 7 月 25 日)
4.血漿分画製剤のサル痘ウイルスに対する安全性
血漿分画製剤の原料となる血漿では、サル痘ウイルスに対して血清学的試験や NAT
(核酸増幅試験)は導入されておりません。献血(採血)時の問診、貯留保管の設定及
び製造工程に導入されているウイルス除去・不活化工程が重要となります。以下に そ
の内容を説明いたします。
【問診】日本赤十字社では献血時の問診で、下記を徹底しています。
(1) サル痘ウイルスに感染(確定診断又は疑い)された方に対して当面の間、献血を
お控えいただくこと。
(2) サル痘ウイルスに感染(確定診断又は疑い)された方と接触された方については
最終接触日から 21 日間(潜伏期間中)は、献血をお控えいただくこと。
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