よむ、つかう、まなぶ。
参考資料３－５ 血漿分画製剤におけるサル痘への安全対策について（日本製薬株式会社提出資料） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会（令和4年度第2回 8／23）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【サル痘ウイルスに対する安全性】
（１） 献血由来製剤
各製剤にサル痘ウイルスの除去・不活化に有効である工程が導入されており、原料血漿か
らの当該ウイルス混入を想定した場合においても、安全性には問題ないと判断いたします
（表 4）。
表4
ウイルスクリアランス値 Overall (合計)
献血由来製剤
製剤名
最大値
最小値
献血グロベニン-I
≧22.85（PRV）
≧13.09（BVDV）
献血ノンスロン
≧16.36（PRV）
≧11.47（BVDV）
献血アルブミン 5%, 20%
≧18.88（HIV）
≧12.18（BVDV）
献血アルブミン 25%
≧18.44（HIV）
≧11.22（BVDV）
献血アルブミネート
≧19.04（HIV）
≧11.57（BVDV）
PPSB-HT
≧13.37（PRV）
≧12.27（HIV）
≧14.09（BVDV）
≧12.06（HIV）
ガンマグロブリン
（２） 輸入血漿由来製剤
サル痘ウイルスの除去・不活化に有効である工程が導入されており、原料血漿からの
当該ウイルス混入を想定した場合においても、安全性には問題ないと判断いたします
（表 5）。
表5
輸入血漿由来製剤
ウイルスクリアランス値 Overall (合計)
製剤名
特殊免疫グロブリン※
最大値
最小値
≧10.60（BVDV）
≧9.84（HIV）
※：破傷風、抗 HBs、抗 D
５．今後、想定される安全対策について
2022 年８月４日時点で、国内、海外においてサル痘ウイルスの輸血による伝播は報 告
されていません。一方で献血時、採血の問診、貯留保管の設定により感染者の血液（血
漿）が血液製剤、血漿分画製剤の原料となる確率は低いものと考えますが、混入リ スク
を完全には否定できません。もし原料血漿にサル痘ウイルスが混入した場合におきまし
ても、弊社をはじめ血漿分画製剤の製造工程にはウイルス除去・不活化に有効な工 程が
導入されており、既存のウイルスクリアランス試験結果による評価から、血漿分画製剤
より伝播する可能性は極めて小さいものと考えております（サル痘ウイルスはその特性
から、除去・不活化は比較的容易く、BVDV，HIV，PRV の結果から推察が可能）。当
面の安全対策といたしまして、GMP による徹底管理のもと医薬品製造に勤しんでまい
4
（１） 献血由来製剤
各製剤にサル痘ウイルスの除去・不活化に有効である工程が導入されており、原料血漿か
らの当該ウイルス混入を想定した場合においても、安全性には問題ないと判断いたします
（表 4）。
表4
ウイルスクリアランス値 Overall (合計)
献血由来製剤
製剤名
最大値
最小値
献血グロベニン-I
≧22.85（PRV）
≧13.09（BVDV）
献血ノンスロン
≧16.36（PRV）
≧11.47（BVDV）
献血アルブミン 5%, 20%
≧18.88（HIV）
≧12.18（BVDV）
献血アルブミン 25%
≧18.44（HIV）
≧11.22（BVDV）
献血アルブミネート
≧19.04（HIV）
≧11.57（BVDV）
PPSB-HT
≧13.37（PRV）
≧12.27（HIV）
≧14.09（BVDV）
≧12.06（HIV）
ガンマグロブリン
（２） 輸入血漿由来製剤
サル痘ウイルスの除去・不活化に有効である工程が導入されており、原料血漿からの
当該ウイルス混入を想定した場合においても、安全性には問題ないと判断いたします
（表 5）。
表5
輸入血漿由来製剤
ウイルスクリアランス値 Overall (合計)
製剤名
特殊免疫グロブリン※
最大値
最小値
≧10.60（BVDV）
≧9.84（HIV）
※：破傷風、抗 HBs、抗 D
５．今後、想定される安全対策について
2022 年８月４日時点で、国内、海外においてサル痘ウイルスの輸血による伝播は報 告
されていません。一方で献血時、採血の問診、貯留保管の設定により感染者の血液（血
漿）が血液製剤、血漿分画製剤の原料となる確率は低いものと考えますが、混入リ スク
を完全には否定できません。もし原料血漿にサル痘ウイルスが混入した場合におきまし
ても、弊社をはじめ血漿分画製剤の製造工程にはウイルス除去・不活化に有効な工 程が
導入されており、既存のウイルスクリアランス試験結果による評価から、血漿分画製剤
より伝播する可能性は極めて小さいものと考えております（サル痘ウイルスはその特性
から、除去・不活化は比較的容易く、BVDV，HIV，PRV の結果から推察が可能）。当
面の安全対策といたしまして、GMP による徹底管理のもと医薬品製造に勤しんでまい
4