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総－１－１○医療機器及び臨床検査の保険適用について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00160.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第528回 9／14）《厚生労働省》 |
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医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名
保険適用希望企業
再製造心腔内超音波カテーテルⅤ（日本ストライカー）
日本ストライカー株式会社
販売名
再製造心腔内超
音波カテーテル
Ⅴ（日本ストラ
イカー）
○
決定区分
主な使用目的
R（再製造）
本品は、先端部に超音波を送受信するトランス
デューサを内蔵し、心臓の構造及び血流の画像
化を行うためのカテーテルである。本品は、再
製造単回使用医療機器である。
保険償還価格
販売名
再製造心腔内超
音波カテーテル
Ⅴ（日本ストラ
イカー）
償還価格
原型医療機器
再製造係
数
外国平均価
格との比
費用対効果評価
への該当性
0.7
0.95
－
くう
168 心腔内超音
209,000 円
波プローブ
(１) 標準型
299,000 円
○ 定義案
「168 心腔内超音波プローブ」の定義について、下線部のように変更する。
168 心腔内超音波プローブ
(１) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」
あって、一般的名称が「中心循環系血管内超音波カテーテル」又は「再製造中
心循環系血管内超音波カテーテル」であること。
② 心臓及び大血管の画像診断を目的に使用する、フェイズドアレイ式の超音波
トランスデューサーが内蔵されたイメージングカテーテルであること。
③ 断層撮影法、Ｍ モード法及びドプラ法の機能を有すること。
(２) 機能区分の考え方
磁気センサーの有無により、標準型、磁気センサー付き又は再製造（１区分）の
合計３区分に区分する。
1
6
販売名
保険適用希望企業
再製造心腔内超音波カテーテルⅤ（日本ストライカー）
日本ストライカー株式会社
販売名
再製造心腔内超
音波カテーテル
Ⅴ（日本ストラ
イカー）
○
決定区分
主な使用目的
R（再製造）
本品は、先端部に超音波を送受信するトランス
デューサを内蔵し、心臓の構造及び血流の画像
化を行うためのカテーテルである。本品は、再
製造単回使用医療機器である。
保険償還価格
販売名
再製造心腔内超
音波カテーテル
Ⅴ（日本ストラ
イカー）
償還価格
原型医療機器
再製造係
数
外国平均価
格との比
費用対効果評価
への該当性
0.7
0.95
－
くう
168 心腔内超音
209,000 円
波プローブ
(１) 標準型
299,000 円
○ 定義案
「168 心腔内超音波プローブ」の定義について、下線部のように変更する。
168 心腔内超音波プローブ
(１) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（ 51） 医療用嘴管及び体液誘導管」
あって、一般的名称が「中心循環系血管内超音波カテーテル」又は「再製造中
心循環系血管内超音波カテーテル」であること。
② 心臓及び大血管の画像診断を目的に使用する、フェイズドアレイ式の超音波
トランスデューサーが内蔵されたイメージングカテーテルであること。
③ 断層撮影法、Ｍ モード法及びドプラ法の機能を有すること。
(２) 機能区分の考え方
磁気センサーの有無により、標準型、磁気センサー付き又は再製造（１区分）の
合計３区分に区分する。
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