製品概要
１ 販売名

再製造心腔内超音波カテーテルⅤ（日本ストライカー）

２ 希望企業

日本ストライカー株式会社

３ 使用目的

本品は、先端部に超音波を送受信するトランスデューサを内蔵し、心臓
の構造及び血流の画像化を行うためのカテーテルである。本品は、再製
造単回使用医療機器である。
製品特徴

出典：企業提出資料

• 本品は、ViewFlex Xtra ICE カテーテル（アボットメディカルジャパン
合同会社）を原型医療機器とする再製造単回使用医療機
器であり、先端部に超音波を送受信するトランスデューサを内蔵し、
心臓の構造及び血流の画像化を行うためのカテーテルである。
• 本品は、再製造時に新規部品と交換される部品はなく、すべて再
生部品で構成される。その使用目的及び効果、機能、作動原理、使
用方法は原型医療機器と同一である。

４ 構造・原理

臨床上の有用性
• 本品の製造工程等は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及
び安全性の確保に関する法律施行規則の一部を改正する省令
（平成29年厚生労働省令82号）」等において、再製造の品質、安
全性を確保するための要求事項を満たしており、医薬品医療機
器総合機構（PMDA）により本品の有効性及び安全性は、原型医
療機器と同等と評価されている。

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